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Notre mission

' L'AFCN promeut la protection efficace de la population, des travailleurs et de l'environnement
contre les dangers des rayonnements ionisants'.

RADON

Directives AFCN relatives aux modalités et critères de déclaration à l'AFCN des événements significatifs dans le domaine de la radioprotection en radiothérapie

Index

  1. Préambule
  2. Événements à déclarer à l'Agence
  3. Autres déclarations
  4. Délai de déclaration
  5. Modalités de déclaration à l'AFCN
    1. Le déclarant
    2. Les documents
  6. L'information du public
  7. Retour d'information aux services de radiothérapie

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1. Préambule


L'Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire (AFCN ou Agence) a pour mission de veiller, en tant qu'autorité compétente indépendante, au respect et à l'amélioration des lois et règlements visant à protéger la population, les travailleurs et l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants.

Le chapitre X de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 por¬tant règlement général de la pro¬tection de la population, des tra¬vail¬leurs et de l'environnement con¬tre le danger des rayonnements ioni¬sants (RGPRI) décrit les mesures à prendre lorsque survient un « événement de nature à compromettre la sécurité ou la santé des personnes » et stipule que l'Agence doit être prévenue dans les délais les plus courts (art. 66.3 et 67.2 RGPRI).

Les présentes directives, élaborées en concertation avec l'ensemble des parties prenantes du secteur de la radiothérapie, ont pour objectif de clarifier et préciser les critères et les modalités de cette déclaration : que faut-il déclarer, quand et comment ?

L'Agence tient à souligner que le système de déclaration n'a pas pour but la sanction de personnes mais doit être vu dans une optique de prévention et de retour d'expérience.

Dans le cadre de la radiothérapie, une déclaration systématique des incidents et accidents permet en effet à l'AFCN:

  • de s'assurer que les mesures nécessaires ont été prises localement (à savoir remédier à la situation et prévenir les récidives);
  • de prendre, le cas échéant, des mesures pour éviter la répétition d'événements semblables en d'autres lieux;
  • d'analyser, en collaboration avec les parties prenantes, les événements survenus et d'assurer la diffusion des retours d'expérience vers le secteur (en respectant l'anonymat).

A côté des déclarations à l'Agence (et des autres déclarations imposées en vertu d'autres réglementations : voir plus loin), il est essentiel, dans le cadre de l'assurance de qualité, que chaque centre de radiothérapie dispose d'un système d'enregistrement interne et d'analyse de tous les incidents, conforme aux recommandations du Collège de Radiothérapie et de l'Agence. 

La frontière entre les événements à déclarer à l'Agence et les événements à enregistrer en interne est parfois difficile à tracer, malgré les critères détaillés repris ci-après. En cas de doute, un point essentiel à considérer est l'intérêt potentiel de l'information pour les autres centres (même si l'incident/accident a pu être évité), dans une optique de prévention et de partage d'expérience.

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2. Evénements à déclarer à l'Agence

Critère 1 (tout travailleur, professionnellement exposé ou non, salarié ou indépendant):


Exposition ou situation mal ou non maîtrisée, ayant entraîné ou susceptible d'entraîner un dépassement d'une des limites de dose individuelles annuelles qui sont d'application pour eux (art. 20.1 RGPRI), y compris toute exposition accidentelle de travailleuse enceinte ;

ou

Situation imprévue ayant entraîné le dépassement, en une seule opération, du quart d'une limite de dose individuelle annuelle qui est d'application pour eux (art. 20.1 RGPRI).

Précisions relatives au critère 1 et remarques:

  • Par situation « susceptible » d'entraîner un dépassement de limites de dose,  on entend par exemple le non respect des procédures de sécurité ou le mauvais fonctionnement de dispositifs de sécurité (p.ex. défaut de rétraction d'une source de curiethérapie), même si l'exposition accidentelle ne s'est pas produite ou a été heureusement de faible importance.
  • En cas d'exposition accidentelle de travailleurs, il y a lieu de respecter les obligations réglementaires en la matière. Pour rappel la détermination des doses encourues est du ressort du responsable du contrôle physique, en concertation avec le médecin agréé chargé de la surveillance médicale des travailleurs. Le  responsable du contrôle physique est également chargé de déterminer les circonstances dans lesquelles les expositions accidentelles se sont produites  et d'étudier les mesures préventives nécessaires pour éviter sa répétition (art.23.1 et 23.2 RGPRI). L'exploitant est tenu de signaler dès que possible toute exposition accidentelle de travailleur à l'Agence et à l'Administration de l'Hygiène et de la Médecine du Travail du Service Public Fédéral (SPF) Emploi, Travail et Concertation Sociale (art.20.1.7RGPRI).
    En application des directives de l'AFCN aux organismes agréés, ceux-ci sont également tenus d'informer l'Agence sans délai en cas d'accident.

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Critère 2 (exposition des patients à visée thérapeutique):


Situation thérapeutique mal maîtrisée ou dysfonctionnement lors de l'utilisation d'une substance radioactive ou d'un dispositif d'irradiation des patients ayant entraîné ou susceptible d'entraîner :

  • l'apparition d'effets déterministes non prévus ;

et/ou

  • l'exposition d'un ou plusieurs patients à des doses significativement différentes des doses prescrites.

Précisions relatives au critère 2 et remarques:

  • Ce critère inclut l'exposition non intentionnelle de l'embryon ou du fœtus d'une patiente enceinte.
  • L'apparition d'effets déterministes non prévus est distinguée des manifestations connues et prévisibles liées à la mise en œuvre d'un traitement utilisant des rayonnements ionisants et pouvant apparaître notamment au niveau des tissus sains voisins du volume cible. A titre d'exemple, un érythème, une alopécie temporaire ou une cataracte radique dans la région irradiée peuvent être considérés comme des événements prévisibles, alors qu'une nécrose tissulaire ou une myélite constituent des effets déterministes non prévus.
  • Les expositions de patients à des doses significativement différentes, inférieures ou supérieures, des/aux doses prescrites (« déviations ») peuvent ne pas avoir d'influence clinique significative, mais révèlent des dysfonctionnements matériels et/ou organisationnels.
  • Le périmètre des événements à déclarer comprend toutes les étapes du traitement, de sa planification à la dernière séance de rayons. En règle générale, les événements à déclarer comprennent toute situation anormale (erreurs, méprises, échecs, ...) où la dose effectivement délivrée s'écarte significativement de la dose prévue. Ceci implique qu'une prescription médicale est toujours disponible et claire en ce qui concerne les volumes (where applicable, cfr ICRU 50-62), la dose totale, la dose journalière et le nombre de fractions . Cette formulation inclut toutes les inhomogénéités inhérentes à la radiothérapie, en général, et à la technique utilisée, en particulier.
  • Critères de déviation:
      • Déviation de 10 % ou plus par rapport à la dose totale prévue ;
      • Déviation de 10 % ou plus par rapport à la BED (Biological Effective Dose) totale prévue (ceci couvre entre autres les interruptions prolongées ou les modifications significatives du schéma de traitement);
      • Déviation de 20 % ou plus par rapport à la dose prévue pour une fraction unique (indépendamment des mesures compensatoires subséquentes) ;
      • En outre, toute déviation systématique supérieure aux limites généralement acceptées pour la technique en question devrait être déclarée dans la mesure où elle affecte une large cohorte de patients.
  • Une déclaration d'événement peut résulter :
    • D'un problème d'équipement (la conception de l'équipement – hardware et/ou software  - est en cause),
    • D'un problème de procédure.

Dans le premier cas, le problème d'équipement doit être déclaré à l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS). Si ce problème concerne les rayonnements ionisants, une copie du rapport est envoyée par l'AFMPS à l'AFCN.
Dans le second cas, la déclaration doit uniquement être envoyée à l'AFCN. Les problèmes d'équipement dus à des procédures de maintenance ou d'étalonnage inadaptées ne sont pas causés par l'équipement en lui-même. Ils ne devraient donc pas être déclarés à l'AFMPS puisque la qualité de l'équipement n'est pas en cause.

  • Les erreurs qui ne concernent pas l'administration réelle de rayonnements ne sont pas des événements qui doivent être déclarés comme, par exemple, une erreur dans la date de naissance ou dans le numéro de téléphone d'un patient. Une chute dans la salle d'attente ou dans la salle de soins ne présente pas non plus un caractère ‘radiologique'. Ce type d'événements est notifié ailleurs, à l'assurance ou dans le cadre du système de qualité de l'hôpital. Un oubli de communiquer à un patient la date de sa prochaine consultation ne doit pas non plus être déclaré.

1 Il s'agit d'une condition générale visée notamment dans le document “Quality Assurance in Radiotherapy” de l'ESTRO, adopté par l'ABRO et par le Collège de Radiothérapie (alors appelé commission de peer review) en 1995.

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Critère 3 (public):


Situation mal ou non maîtrisée, perte de contrôle d'une substance radioactive ou d'un dispositif d'irradiation des patients ayant entraîné ou susceptible d'entraîner un dépassement d'une limite de dose individuelle annuelle pour le public.

Précisions relatives au critère 3 et remarques:

  • Ce critère inclut l'exposition fortuite de l'embryon ou du fœtus d'une personne du public enceinte.
  • En pareille situation, il y a lieu de respecter les obligations réglementaires ou légales en la matière (art.67.2 RGPRI). Pour rappel la prise de mesures d'urgence éventuelles et la détermination des doses encourues sont du ressort du responsable du contrôle physique. Le responsable du contrôle physique est également chargé de déterminer les circonstances dans lesquelles des expositions accidentelles se sont produites  et d'étudier les mesures préventives nécessaires pour éviter leur répétition. Le chef d'établissement est tenu de signaler l'événement à l'Agence, dans les délais les plus courts.
    En application des directives de l'AFCN aux organismes agréés, ceux-ci sont également tenus d'informer l'Agence sans délai en cas d'accident.

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Critère 4:

  • 4.0 Perte de contrôle de substances radioactives ou d'un dispositif conduisant à une
    exposition ; 
  • 4.1 Perte ou vol de sources, de substances radioactives ou de générateurs de
    rayonnements ionisants ;
  • 4.2. Découverte de sources, de substances radioactives ou de générateurs de
    rayonnements ionisants ;
  • 4.3. Dispersion de radionucléides ou de matériels contaminés ; 
  • 4.4. Rejet non autorisé de radioactivité dans l'environnement ;
  • 4.5. Evacuation de déchets radioactifs vers une filière inappropriée ;
  • 4.6. Livraison non conforme à l'autorisation délivrée quant à l'activité totale ou la
    nature du radionucléide ;
  • 4.7. Découverte de la perte d'intégrité d'une source radioactive scellée, quelle que soit
    la cause de la perte d'intégrité ;
  • 4.8. Entreposage de sources, de substances radioactives ou de générateurs de
    rayonnements ionisants dans un lieu non autorisé pour cet usage.

Précisions relatives au critère 4 et remarques:

  • La perte du contrôle de substances radioactives peut, par exemple, concerner un patient porteur de sources qui quitte un service hospitalier alors que son hospitalisation en chambre protégée était requise (curiethérapie par iridium, césium,...).
  • Découverte de sources radioactives : présence de substances radioactives en des lieux non autorisés pour leur détention ou leur utilisation. La découverte d'une source peut être déclarée par toute personne en ayant connaissance.
  • Dispersion de radionucléides : le critère concerne la dispersion de matières radioactives en dehors des zones connues comme susceptibles de faire l'objet d'une dispersion accidentelle telles que, par exemple, les zones contrôlées ou surveillées, les locaux dans lesquels la détention et l'utilisation de sources non scellées sont autorisées.
  • Rejet non autorisé de radioactivité dans l'environnement : par exemple, le rejet non contrôlé d'effluents radioactifs à l'égout avant décroissance ou ne respectant pas les critères de rejets fixés dans l'autorisation. Sont exclus de ce critère les rejets d'effluents effectués, à leur domicile, par des patients ayant bénéficié d'un examen ou d'un traitement médical par des radionucléides.
  • Evacuation de déchets vers une filière inappropriée : la déclaration est faite par le producteur des déchets. Est exclue de ce critère l'évacuation de déchets solides contenant des liquides biologiques (couches pour incontinence, pansements, compresses ...) effectuée, à leur domicile, par des patients ayant bénéficié d'un examen ou d'un traitement médical par des radionucléides.
  • Découverte de la perte d'intégrité d'une source radioactive scellée, y compris à l'occasion des contrôles périodiques d'étanchéité. Ce critère couvre les cas de destruction ou de dégradation d'une source scellée lui faisant perdre son caractère scellé : par exemple la destruction ou la détérioration d'une source scellée par un incendie, une explosion ou l'erreur de manipulation ayant conduit à la perte de son caractère scellé.

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Critère 5:


Acte ou tentative d'acte de malveillance susceptible d'affecter la protection des travailleurs, des patients ou du public contre les effets des rayonnements ionisants, y compris par des atteintes affectant l'environnement.

Précisions relatives au critère 5 :

Ce critère inclut, par exemple, la mise en place volontaire d'une source radioactive dans un lieu accessible au public...

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Critère 6:


Tout autre événement susceptible d'affecter la radioprotection jugé significatif par l'exploitant, le chef de service de radiothérapie ou l'organisme agréé.

Précisions relatives au critère 6 :

Entrent, en particulier, dans cette catégorie les cas suivants :

  • utilisation d'un dosimètre appartenant à une autre personne ;
  • répétition d'événements mineurs ...

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3. Autres déclarations


Une déclaration à l'AFCN ne dispense pas des obligations de déclaration imposées par ou en vertu du RGPRI et d'autres réglementations (voir noms et adresses sur le site web de l'Agence), notamment:

  • Service de contrôle physique
  • Dispositifs médicaux
  • Pharmacovigilance
  • Médecine et inspection du travail
  • Plan d'urgence pour les risques nucléaires
  • Gestion de crise SPF Santé publique

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4. Délai de déclaration


La déclaration doit être effectuée dès qu'un événement à déclarer est constaté. Plusieurs heures voire plusieurs jours peuvent toutefois être parfois nécessaires pour comprendre la cause du problème. Dans ces cas, une déclaration préliminaire doit être envoyée en signalant que l'analyse des causes du problème d'équipement ou de procédure n'est pas encore achevée.

En pratique, l'urgence de la déclaration sera également appréciée au regard de la gravité avérée ou potentielle de l'événement et de la rapidité de réaction nécessaire pour éviter une aggravation de la situation ou en limiter les conséquences.

En tout cas, le délai de déclaration n'excède pas 2 jours ouvrés suivant la détection de l'événement.

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5. Modalités de déclaration à l'AFCN

5.1. Le déclarant


Les déclarations à l'Agence en rapport avec le critère 2 (expositions de patients) sont effectuées par le chef de service de radiothérapie. Il en est de même des déclarations en rapport avec tout critère lorsque qu'elles concernent des événements présentant un intérêt potentiel pour les autres centres (même si l'incident/accident a pu être évité), dans une optique de prévention et de partage d'expérience (p.ex. mauvais fonctionnement d'un dispositif de sécurité ou erreur de procédure susceptible de se reproduire et qui aurait pu conduire à une exposition d'un travailleur ou d'une personne du public).

Les déclarations (urgentes !) relatives à des pertes ou vols de substances radioactives doivent être faites à l'Agence par le radiothérapeute concerné (art. 66.3 RGRI).

L'exploitant est tenu de signaler dès que possible toute exposition accidentelle de travailleur à l'Agence et à l'Administration de l'Hygiène et de la Médecine du Travail du SPF Emploi, Travail et Concertation Sociale. De même il signale à l'Agence dans les délais les plus courts toute exposition accidentelle de personnes du public ainsi que, de façon générale, de tout événement de nature à compromettre la sécurité ou la santé des personnes. Les défaillances de l'appareillage doivent être déclarées à l'Agence responsable en matière de dispositifs
médicaux (AFMPS). Si ce problème concerne les rayonnements ionisants, une copie du rapport est envoyée par l'AFMPS à l'AFCN.

L'expert en radiophysique médicale est tenu d'avertir l'Agence sans délai lorsqu'il découvre un défaut de conformité de l'appareillage nécessitant une action urgente (art. 51.6.5 RGPRI).

En application des directives de l'AFCN aux organismes agréés, ceux-ci sont tenus d'informer l'Agence sans délai en cas d'accident ou d'urgence. Lorsqu'ils le jugent utile et nécessaire, ils informent également l'Agence de toute anomalie ou incident susceptible d'avoir un impact sur la sûreté des établissements contrôlés.

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5.2. Les documents


L'identité du déclarant de l'événement significatif et du chef de service de radiothérapie, ainsi que les renseignements relatifs à l'établissement (ou le cas échéant aux établissements), sont obligatoirement précisés dans les documents de déclaration.
Toutefois, le système de déclaration des événements significatifs étant fondé sur les enseignements tirés de l'analyse des événements et non sur l'identification ou la sanction d'une personne, les données relatives aux autres personnes impliquées dans l'événement (travailleurs, patients, public) sont anonymes.

Une « déclaration d'événement significatif » est adressée à l'AFCN, même en l'absence des premiers résultats des investigations menées en vue de déterminer les circonstances de l'événement survenu.
Les modalités de déclaration, les éléments à transmettre dans la déclaration, ainsi que le formulaire de déclaration sont disponibles sur le site Internet de l'AFCN (www.fanc.fgov.be). Ce document permet à l'Agence de disposer rapidement d'un minimum d'informations en vue d'assurer ses missions d'évaluation et d'information. Il précise le ou les critères concernés par la déclaration (plusieurs critères sont possibles pour un même événement).

Un « compte-rendu d'événement significatif » est également rédigé et transmis à l'Agence, dans les 2 mois suivant la déclaration. Il intègre une mise à jour de la déclaration, ainsi qu'une analyse détaillée de l'événement et l'exposé des mesures correctives mises en oeuvre ou envisagées.

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6. L'information du public


En règle générale, la communication au public devrait être réalisée, dans les cas jugés appropriés, spontanément et sans tarder, par l'institution concernée elle-même, l'Agence se contentant dans ces conditions de répondre aux questions qui lui seraient posées par les media. Dans certains cas, une communication spontanée de l'Agence peut s'avérer appropriée ; elle sera autant que possible précédée d'une concertation avec les services concernés.

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7. Retour d'information aux services de radiothérapie


L'Agence assure la diffusion des retours d'expérience vers l'ensemble des services de radiothérapie du pays (en respectant l'anonymat).

Ce retour d'expérience comprend au moins la description de l'incident survenu et du type précis d'appareillage en cause, ainsi que des différentes actions prises suite à l'incident et des recommandations éventuelles qui en résultent.
L'Agence met également à la disposition de l'ensemble des services de radiothérapie du pays, les informations qu'elle reçoit concernant des incidents ou accidents survenus ailleurs.

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Dernière mise à jour
15/07/2010 - 08:20


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