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' L'AFCN promeut la protection efficace de la population, des travailleurs et de l'environnement
contre les dangers des rayonnements ionisants'.

RADON

Mise à disposition de produits radioactifs pour des applications de médecine humaine ou vétérinaire


Personne ne peut mettre à la disposition d'établissements ou de personnes en Belgique un produit radioactif destiné à un usage in vivo ou in vitro en médecine humaine ou vétérinaire ou utiliser un produit radioactif dans un essai clinique ou dans une investigation clinique, sans autorisation préalable de l'AFCN (Arrêté Royal du 12/07/2015, art 7 et 33).

Une telle autorisation s'obtient par l'introduction d'un dossier de demande et le payement d'une redevance unique.

Une distinction est faite entre des produits radioactifs pour utilisation in vivo, utilisation in vitro et utilisation dans le cadre d'un essai clinique ou dans une investigation clinique.

L'Arrêté Royal du 12/07/2015 (AR 12/07/2015), dont il est fait mention à plusieurs reprises dans ce document, peut être consulté en cliquant ici.

1. Produits radioactifs pour utilisation in vivo en médecine humaine ou vétérinaire


L'autorisation mentionne une liste des produits radioactifs autorisés à être mis à la disposition de personnes ou établissements. Une autorisation unique peut contenir plusieurs produits.

L'attribution d'une telle autorisation ou l'ajout d'un nouveau produit radioactif se fait après l'approbation du dossier de demande et le payement de la redevance unique. De plus, chaque détenteur d'une telle autorisation doit payer une rétribution annuelle.

2. Produits radioactifs pour utilisation in vitro en médecine humaine ou vétérinaire


L'autorisation mentionne une liste de tous les radionucléides que les produits radioactifs peuvent contenir. Une liste des produits radioactifs qui peuvent être mis à la disposition de personnes ou établissements est jointe à l'autorisation.

L'attribution d'une telle autorisation ou l'ajout d'un radionucléide à la liste des radionucléides reprise dans l'autorisation se fait après l'approbation du dossier de demande et le payement de la redevance ponctuelle. Si la demande est approuvée, le radionucléide est ajouté à la liste des radionucléides reprise dans l'autorisation et le produit radioactif est ajouté à la liste des produits radioactifs liée à l'autorisation. De plus, chaque détenteur d'une telle autorisation doit payer une rétribution annuelle.

L'ajout d'un produit radioactif, marqué à un radionucléide déjà autorisé, à cette liste de produits radioactifs liée à l'autorisation, se fait après l'approbation du dossier de demande. Une approbation et une liste adaptée des produits radioactifs autorisés est envoyée. Il n'y a pas de redevance ponctuelle.

À partir du 1er février 2016, une déclaration signée sur l'honneur devra accompagner toute nouvelle demande d'autorisation ou demande d'ajout d'un produit radioactif à la liste de produits pour un usage in vitro et dans laquelle il sera stipulé que toutes les notices d'utilisation de kits de diagnostic radioactif in vitro mis à disposition en Belgique par le détenteur de l'autorisation sont conformes aux dispositions réglementaires de l'article 21 de l'arrêté royal du 12 juillet 2015. Cette déclaration n'empêche pas l'AFCN de vérifier cette conformité. 

3. Produits radioactifs pour un usage dans un essai clinique ou dans une investigation clinique


L'autorisation mentionne le produit radioactif et les circonstances dans lesquelles l'essai clinique ou l'investigation clinique peut être effectuée. L'attribution d'une telle autorisation se fait après l'approbation d'un dossier de demande. Il n'y a pas de redevance ponctuelle.

Lien vers  le relevé trimestriel xls




Dernière mise à jour
08/02/2016 - 16:58


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