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Projet d'adaptation du cadre réglementaire relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale de personnes impliquant des équipements radiologiques médicaux

Le cadre réglementaire relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale de personnes impliquant des équipements radiologiques médicaux devait être revu dans le cadre de la transposition de la Directive 2013/59/EURATOM dans la réglementation nationale, mais aussi afin de tenir compte des évolutions médicales, technologiques et scientifiques concernant la radioprotection.

Le nouveau cadre réglementaire aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale de personnes impliquant des équipements radiologiques médicaux est constitué des textes réglementaires suivants :

  • Un projet de loi qui prévoit une modification de la loi AFCN. Il s'agit d'une mise à jour des compétences de l'Agence en matière des applications médicales et vétérinaires des rayonnements ionisants, en particulier :
    • Une clarification des autorisations, agréments et approbations délivrés par l'Agence;
    • La surveillance de l'Agence dans ce domaine;
    • Le rôle de l'Agence lors de la justification de types de pratiques lors desquelles des rayonnements ionisants sont utilisées;
    • L'organisation de la radiophysique médicale.
      Ce qui est nouveau : c'est le fait que le détenteur d'une autorisation d'un établissement avec des installations radiologiques médicales est tenu d'organiser un service de radiophysique médicale, en analogie avec les services de contrôle physique et de prévention et protection sur le travail. Des mesures transitoires sont prévues pour une introduction phasée de cette obligation. Cette obligation n'est pas d'application pour les établissements de classe III où il n'y a pas d'appareil de tomodensitométrie ou de radiologie interventionnelle. Le service de radiophysique médicale est chargé de l'organisation de la radiophysique médicale au sein de l'établissement et de l'identification des ressources nécessaires pour répondre aux exigences réglementaires prévues par le Roi et aux objectifs poursuivis par l'établissement dans le domaine de la radiophysique médicale. L'organisation et les ressources du service de radiophysique médicale dépendent de domaines d'activité spécifiques, d'équipements techniques et de leur complexité, du nombre de traitements et d'examens et de leur complexité, d'activités relatives à la sécurité des patients, à la qualité et à la gestion des risques et, le cas échéant, d'activités d'enseignement et de recherche déployées au sein de l'établissement. Ce projet de loi détermine aussi les aspects qui sont fixés par le Roi dans l'arrêté royal.
  • Un projet d'arrêté royal relatif aux expositions médicales aux rayonnements ionisants et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale de personnes impliquant des équipements radiologiques médicaux.

Ce projet a été présenté le 28 septembre 2017 aux parties prenantes lors d'une table ronde.

Les parties prenantes pouvaient envoyer leurs commentaires sur ce projet de texte jusqu'au 20 octobre.

À l'heure actuelle, ce projet d'arrêté royal doit encore être adapté et affiné, afin de prendre en compte les commentaires des parties prenantes. Le nouveau texte, tel qu'il sera présenté aux organes consultatifs officiels, après la publication de la modification de la loi AFCN, sera mis sur le site web afin d'informer les parties prenantes.

Après avoir été soumis aux organes consultatifs officiels, le texte sera de nouveau adapté en conséquence.

L'arrêté royal, et la transposition de la directive 2013/59/EURATOM, entrera en vigueur après sa publication et à la date prévue dans l'arrêté. Des mesures transitoires seront également prévues pour un certain nombre de dispositions.

Documents à télécharger :

Pour de plus amples renseignements sur le sujet, veuillez contacter : medicalexposures@fanc.fgov.be