Aller au contenu principal

Modifications d'autorisation

Les modifications peuvent être de 2 types :

Modifications administratives

Une modification administrative peut être :

  • Transfert de l'autorisation (vous reprenez un établissement OU votre établissement change de personnalité juridique)
  • Changement du nom de l'établissement
  • Changement du chef de votre établissement
  •  Modification communale du nom de la rue ou du numéro de maison,
  • Changement d'organisme agréé...
  • Modification des données de facturation
  • ...

Une modification administrative doit être notifiée via le formulaire suivant "Notification modification administrative établissement médical de classe II ou classe III".

Modifications non-administratives

Les projets de modification suivants doivent faire l'objet d'une déclaration à l’AFCN :

  • toute modification, tout ajout et/ou toute extension aux/des installations, processus, procédures existant(s)(es) non couvert(s)(es) par l’autorisation de création et d’exploitation actuelle
  • tout ajout de nouvelle activité, technologie, pratique… non couverte par l’autorisation de création et d’exploitation actuelle.

Un projet de modification peut engendrer un risque radiologique inférieur, supérieur ou équivalent pour les travailleurs, la population et/ou l’environnement. Par ailleurs, elles peuvent revêtir un caractère temporaire ou permanent.

Cette déclaration doit mentionner toutes les modifications apportées aux renseignements énumérés à l'article 7 (classe II) ou 8 (classe III) du RGPRI depuis la date de délivrance de votre autorisation précédente et/ou consécutive à la modification de votre établissement telle qu'elle est proposée.

Vous pouvez à cet effet utiliser le formulaire suivant : "Déclaration (modification) établissement médical de classe II ou classe III" ou "Déclaration (modification) établissement médical de classe III - RX".

Par ailleurs, vous êtes tenu, le cas échéant, d'y ajouter les renseignements/documents suivants :

  • Les attestations du destinataire des sources/substances radioactives éliminées
  • Les attestations du destinataire des appareils industriels à rayons X éliminés
  • Les attestations du destinataire des accélérateurs linéaires médicaux
  • Des renseignements concernant la destination des appareils médicaux à rayons X remplacés/non-utilisés. L'AFCN applique dans ce cas une réglementation spécifique décrite dans cette notification destination appareils à rayonnement X médicaux
  • Un inventaire actualisé de toutes les sources et/ou appareils capables d'émettre des rayonnements ionisants.
  • Si une autorisation est demandée, pour la première fois en Belgique, pour une installation de cet établissement, dans laquelle une nouvelle pratique sera appliquée, le dossier de demande doit être assorti d'une étude de justification.

Vous trouverez plus d'informations ci-dessous concernant la procédure de demande d'extension de l'autorisation de création et d'exploitation d'un établissement médical de classe II afin de réaliser des thérapies utilisant le Ra-223

Documents à télécharger :

ATTENTION

Lorsqu'un transfert de l'autorisation s'accompagne de modifications apportées à votre établissement, vous devez introduire le formulaire Notification modification administrative établissement médical de classe II ou classe III ainsi que les renseignements et documents comme décrit ci-dessus : "Déclaration (modification) établissement médical de classe II ou classe III" ou "Déclaration (modification) établissement médical de classe III - RX".