Études périodiques de dose au patient

Des études périodiques de dose sont effectuées au niveau national pour déterminer des niveaux de référence diagnostiques. Ces études consistent à enregistrer les doses aux patients sur chaque appareil de chaque service pour certains types d’examens. 

Il est préférable de confier la tâche de remplir les formulaires d’enregistrement à la personne ou aux personnes responsable(s) de la dosimétrie des patients. Les formulaires doivent ensuite être validés par un expert agréé en radiophysique médicale dans le domaine de la radiologie avant d'être transmis à l'AFCN. 

Modalités pratiques pour le CT

Les modalités des études périodiques de dose sont définies dans le Règlement technique du 9 décembre 2024 établissant les modalités des études périodiques de dose au patient pour les examens de tomodensitométrie (CT). Ce règlement entre en vigueur le 1er janvier 2025.

La dose au patient est enregistrée en milliGray (mGy) pour le CTDIvol (Volume Computed Tomography Dose Index ; indice de dose scanographique volumique) et en milliGray x centimètre (mGy.cm) pour le DLP (Dose-Length Product ; produit dose-longueur). Sur chaque appareil, les données sont collectées pour minimum 50 et maximum 200 patients successifs. Pour les examens qui combinent plusieurs séries CT, il y a lieu d’enregistrer séparément les CTDIvol et DLP de chaque série, ainsi que le DLP de l’examen complet. Pour certaines procédures, il est également obligatoire d’enregistrer les données de dose pour (tous) les enfants. 

Les procédures pour lesquelles les doses doivent être enregistrées sont énumérées à :

  • l’annexe 1 du Règlement technique : adultes (≥ 16 ans);
  • l’annexe 2  du Règlement technique : enfants (< 16 ans).

Les différentes données à enregistrer sont énumérées à l’annexe 3 du Règlement technique. Le formulaire d’enregistrement est disponible sur l’application PDS (Patient Dose Surveys) de l’AFCN, accessible à l’adresse : https://dxp.fanc.be/PDS/Home.

Les études périodiques de dose pour les examens CT sont répétées tous les trois ans. La première étude périodique de dose pour des examens CT avec indications cliniques débute le 1er janvier 2025. La période d’enregistrement pour chaque étude périodique de dose dure 1 an. Cette période d’enregistrement commence le 1er janvier et se termine le 31 décembre de l’année de la réalisation de l’étude périodique de dose. A la fin de la période d’enregistrement, le formulaire d’enregistrement complété doit être transmis dans le mois via l'application PDS. 

Un manuel d’explication sur la manière de compléter les formulaires et d’utiliser la plateforme est également disponible :

Accès à l'application PDS (Patient Dose Survey)

Les professionnels ont accès à l’application PDS (Patient Dose Survey) pour consulter ou transmettre leurs données via https://dxp.fanc.be/PDS/Home sur la Data eXchange Platform de l’AFCN (DXP). Cette plateforme est sécurisée par le système d’authentification CSAM.

Les personnes qui exercent un rôle dans le domaine des études périodiques de dose au patient au sein d'une organisation (par exemple, la personne responsable de la communication des données, le chef du service de radiophysique médicale, l'expert agréé en radiophysique médicale ...) et qui ont besoin des droits d'accès dans l'application PDS, doivent avoir reçu le rôle requis. Ce rôle doit être attribué par le représentant légal de leur organisation. La procédure d’obtention des accès et d'attribution des rôles est décrite dans l’Acces Guide disponible sur la Data Exchange Platform de l'AFCN. Des informations concernant l'accès à l'application PDS figurent également dans le manuel de l'application PDS.

Modalité pratique pour la radiologie conventionnelle

A partir du 1er janvier 2026, une nouvelle itération des études périodiques de dose au patient en radiologie conventionnelle sera lancée.

Les principales modifications par rapport aux itérations précédentes sont les suivantes :

  • Une mise à jour des procédures en radiologie conventionnelle pour lesquelles la dose au patient doit être enregistrée.
    • Adultes :
      • Thorax
      • Thorax au lit
      • Abdomen
      • Colonne lombaire
      • Bassin
      • Hanche
    • Enfants
      • Thorax
      • Abdomen
         
  • Sur chaque appareil, les données sont collectées pour minimum 50 et maximum 200 patients successifs. Si le nombre minimal de patients ne peut être atteint au cours de la période d'enregistrement, la dose de tous les patients sur une période de 12 mois consécutifs est enregistrée.
     
  • La période d’enregistrement pour chaque étude périodique de dose dure 1 an. Cette période d’enregistrement commence le 1er janvier et se termine le 31 décembre de l’année de la réalisation de l’étude périodique de dose. A la fin de la période d’enregistrement, le formulaire d’enregistrement complété doit être transmis dans le mois.
     
  • Enregistrement des données : pour chaque projection, une ligne de données distincte contenant les informations relatives à la dose par projection est enregistrée. En outre, une ligne de données supplémentaire doit être enregistrée avec les informations relatives à la fluoroscopie (de positionnement) de l'examen.
     
  • L'enregistrement de la dose au patient doit être effectué à l'aide des nouveaux formulaires d'enregistrement (voir annexe). Les données doivent être validées par un expert agréé en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiologie.

Les formulaires remplis et validés doivent être téléchargés via l'application PDS, accessible via https://dxp.fanc.be/.

Dans le cadre de la préparation de cette nouvelle itération des études périodiques de dose pour les patients, un nouveau règlement technique sera publié au cours de cet automne.

Modalité pratique de la mammographie et de la radiologie interventionnelle

Les modalités des études périodiques en radiologie sont stipulées dans le règlement technique du 19 février 2020 fixant les modalités des études périodiques de dose au patient en radiodiagnostic utilisant des rayons X et en radiologie interventionnelle.

Ce règlement technique prévoit une fréquence triennale pour les études périodiques aussi bien pour les enfants que pour les adultes. Les listes des examens qui entrent dans le cadre des études de dose figurent en annexes 1 et 2 du règlement technique. 

Depuis le 1er janvier 2024, les études périodiques de dose au niveau national sont suspendues jusqu’à nouvel ordre pour la mammographie et la radiologie interventionnelle.  Le règlement technique du 19 février 2020 a été modifié à cet effet. Les résultats des études, les DRL, sont relativement stables ces dernières années, ce qui nous permet durant cette pause de revoir la méthodologie, sur base des nouvelles évolutions scientifiques. 

Les formulaires d'enregistrement doivent être exclusivement et correctement utilisés. Une copie doit être transmise à l'Agence sous format électronique à l’adresse patientdose@fanc.fgov.be. Un manuel d’aide pour compléter les formulaires est également disponible.

Étude de dose de mise en service 

Après la mise en service d’un appareil, l’exploitant réalise dans les 6 mois une étude de dose au patient. A cette occasion, la valeur typique (dose médiane) de l’appareil est comparée aux niveaux de référence diagnostiques en vigueur à ce moment-là. Cette étude de dose est réalisée pour toutes les procédures qui ont déjà fait l’objet d’études périodiques nationales et qui sont appliquées sur l’appareil en question.

Pour une étude de dose de mise en service, la dose médiane doit être enregistrée sur au moins 30 patients pendant un mois. Si ce nombre ne peut être atteint, les doses de tous les patients au cours de ce mois sont prises en compte. Les données recueillies sont ensuite comparées avec les niveaux de référence diagnostiques et les valeur-cibles en vigueur.

Un expert agréé en radiophysique médicale doit valider l’étude. L’exploitant documente et conserve l’étude de dose et l’analyse en interne. 

Liens utiles 

Contact

Adresse de contact : patientdose@fanc.fgov.be

 

 

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