A partir du 1ier juillet 2024, chaque exploitant est tenu de spécifier dans sa demande d’autorisation les pratiques impliquant un appareil radiologique médical (aux rayons X*) qui sont effectuées dans son établissement. Certaines de ces pratiques relèvent de l’imagerie non médicale de personnes. Pour celle-ci, l’exploitant devra préciser pour chaque appareil spécifique les pratiques d’imagerie non médicale qu’il permet d’effectuer.
*La déclaration obligatoire des pratiques est une nouveauté pour les appareils à rayons X à partir du 1er juillet 2024. Pour les isotopes et les appareils utilisés en médecine nucléaire, les pratiques utilisées étaient déjà demandées et incluses dans les autorisations d'exploitation. Cependant, l'imagerie non médicale devra également être ajoutée le cas échéant. Dans le texte ci-dessous, le cas échéant, dispositif doit également être lu comme « isotope ».
1. Qu’est-ce que l’imagerie non médicale ?
Les pratiques impliquant des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux désignent des pratiques lors desquelles des personnes sont intentionnellement exposées à des rayonnements ionisants alors que l’indication principale n’est pas d’ordre médical.
La finalité principale revêt ici toute son importance puisqu’il se peut que les clichés réalisés permettent d’obtenir accessoirement des informations d’ordre médical.
L'existence d'une prescription/référence rédigée par un médecin pour cette imagerie ne permet pas de la classer comme imagerie médicale ou non médicale. Le but premier, l'intention première de l'imagerie est important.
2. Quelles sont les différentes pratiques d’imagerie non médicale ?
Nous avons établi une liste de base des pratiques d'imagerie non médicale. Cette liste se fonde sur la liste non exhaustive que propose la Commission européenne dans la directive Euratom/2013/59.
Ces différentes pratiques ne sont pas définies. En fin de compte, elles seront véritablement définies dans le cadre des études de justification qui seront réalisées en vue d’une éventuelle adoption de chacune d’entre elle pour utilisation généralisée (voir point 5).
Les exemples ci-dessous sont donnés à titre d'illustration et ne constituent pas une liste d'actions justifiées ni une autorisation d'utiliser ces applications !
Détermination de l'âge
Cette pratique sert ici, par exemple, à déterminer l'âge d’une personne dans le cadre d'une procédure d'immigration ou d'une procédure judiciaire. La détermination de l'âge dans le cadre d’un suivi de problèmes de croissance d’un enfant est une pratique médicale et ne relève donc pas de cette catégorie.
Détection d'objets cachés
Cette pratique est notamment utilisée en cas de suspicion d'ingestion de sachets de drogue. Bien que l'ingestion de ces sachets puisse entraîner des complications médicales, l'indication principale n’est, dans ce cas-ci, pas d’ordre médical.
Recrutement
Cette pratique concerne toute forme d’imagerie dans le cadre d’un recrutement professionnel, aussi bien lors de l’entrée en service d’une personne que durant l’exercice de sa fonction, pour surveiller, par exemple, certains risques professionnels. Soulignons qu’à l'heure actuelle, il existe très peu de cas justifiant le recours à l'imagerie médicale avant un recrutement ou en tant que facteur de recrutement.
Assurance
Cette pratique concerne toute forme d’imagerie dans le cadre d’un dossier d’assurance, à l’exception des radiographies réalisées dans un contexte médical principal et versées ensuite dans un dossier d’assurance.
Judiciaire
Toute pratique d’imagerie réclamée par une instance judiciaire (police, douane…).
Sport
L’imagerie radiologique médicale destinée à évaluer le développement physique de sportifs ou pour l'évaluation de la condition physique des sportifs, par exemple lors d'un changement de club.. Les examens qui font suite à une blessure sont des pratiques médicales.
Si d'autres formes d'imagerie non médicale sont pratiquées dans un établissement, l’exploitant doit le préciser dans sa demande d'autorisation. Par exemple, il se peut que, dans de rares cas, l’imagerie soit pratiquée dans le cadre d’une émigration. Les informations concernant toute autre application éventuelle sont particulièrement utiles pour avoir une idée exacte de l'imagerie non médicale en Belgique.
Extrait du formulaire de demande :
3. Quelle réglementation doivent respecter ces pratiques ?
Tout appareil utilisé à des fins d'imagerie non médicale de personnes doit être autorisé à cette fin (tout en sachant que la régularisation de ces autorisations sera progressive (voir point 4).
Chaque pratique d’imagerie non médicale doit être justifiée. Cette justification se situe à 2 niveaux.
Le premier niveau concerne la justification générique de la pratique. Les pratiques adoptées pour utilisation généralisée figurent dans la liste reprise en annexe IB à l'arrêté expositions médicales ainsi qu’au bas de cette page).
Le second niveau se situe sur le plan de la justification individuelle, c’est-à-dire la justification de la situation de la personne qui subi l’exposition.
- Premier cas de figure : la pratique à laquelle on envisage de recourir figure sur la liste des pratiques adoptées pour utilisation généralisée
>> Chaque exposition doit être justifiée individuellement par le demandeur ET le praticien. - Second cas de figure : la pratique à laquelle on envisage de recourir NE figure PAS sur la liste des pratiques adoptées pour utilisation généralisée (les plus récurrentes actuellement)
>> Chaque exposition doit être justifiée individuellement par le demandeur ET le praticien, et elle doit être documentée individuellement.
4. Que doit déclarer un exploitant ?
Déclaration des pratiques d’imagerie non médicale
Les autorisations seront progressivement mises à jour. Lors de chaque demande d’obtention d’une nouvelle autorisation, de prolongation ou de modification d'une autorisation existante, l'exploitant devra, le cas échéant, déclarer pour chaque appareil les pratiques d’imagerie médicale pour lesquelles il est utilisé.
L’autorisation spécifiera si l’utilisation d’un appareil spécifique est autorisée ou non dans le cadre de pratiques d'imagerie non médicale. Actuellement, les différentes pratiques d'imagerie non médicale font partie du dossier d'autorisation, mais ne sont pas spécifiées explicitement dans l'autorisation.
Les études de justification des différentes pratiques d'imagerie non médicale seront réalisées ultérieurement (voir point 5). Néanmoins, chaque demande sera suivie d’une étude de justification simplifiée pour la combinaison appareil/pratique concernée. Dans certains cas exceptionnels, en cas de doutes sérieux sur la justification d’une technique, il se peut qu'une pratique ne soit pas autorisée et qu’elle ne puisse donc pas être mise en œuvre au sein de l'établissement.
Modification des pratiques
Si un établissement met en œuvre des pratiques d'imagerie non médicale qui n’ont pas été déclarées, il doit le signaler. Il peut très bien aussi demander de supprimer de l’autorisation des pratiques qui ne sont plus appliquées. Cette communication ne donnera pas lieu à l’établissement d’une nouvelle autorisation.
5. Quel est l’impact de l’utilisation de l’imagerie non médicale au sein de mon établissement ?
Dans un premier temps, l’objectif est de répertorier les différentes pratiques d’imagerie non médicale sur des personnes en Belgique. En effet, seules les pratiques autorisées pourront être mises en œuvre, même s’il sera tenu compte d’une régularisation progressive des autorisations (voir point 4).
Dans une seconde phase, des études de justification seront réalisées pour déterminer la possibilité d’adopter les différentes pratiques d’imagerie non médicale pour utilisation généralisée. Chacune de ces études se fera en étroite collaboration avec le secteur et se conclura sur un des résultats suivants :
- Adoption pour utilisation généralisée
- Non-adoption pour utilisation généralisée, mais pratique justifiée sous certaines conditions spécifiques
- Non-adoption pour utilisation généralisée
- Interdiction
Au terme d’une étude de justification, chaque exploitant qui a recours à l’application en question sera informé du résultat de l’étude et des conséquences que ce résultat implique.
Liste des types de pratiques impliquant une exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux adoptés pour utilisation généralisée.
Cette liste peut être complétée ou adaptée après une étude de justification portant sur d’autres types de pratiques d’imagerie non médicale qui n’apparaissent pas encore sur cette liste.
Les types suivants de pratiques impliquant une exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux sont adoptés pour utilisation généralisée :
a) la radiographie planaire à la demande des instances compétentes, afin de vérifier la présence de paquets suspects dans le corps.
Pour toute question ou pour de plus amples renseignements, veuillez adresser un e-mail à l’adresse : medicalexposures@fanc.fgov.be