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Questions et réponses

Questions et réponses

1. À qui dois-je envoyer mon rapport d'autoévaluation ou le rapport d'audit interne ?

Le rapport d'autoévaluation et le rapport d'audit interne sont des documents à usage interne au service et ne doivent dès lors pas être transmis à l'AFCN ou à un autre organisme public. Ils constituent la base du plan d’action, de la prochaine autoévaluation, du premier (ou prochain) audit interne.

2. Par « audit interne », entendez-vous interne à l'hôpital ou interne au service ? Concrètement, comment un audit interne doit-il être organisé ?

Une autoévaluation est une évaluation interne du service. Le service remplit les questionnaires du B-QUANUM sous la conduite d'un coordinateur. Il devra chercher des réponses non seulement auprès du personnel du service même mais également auprès de la direction, du service de contrôle physique, du radiophysicien médical, du service du personnel, du service ICT,... de l'hôpital. Il est important que l'ensemble du service connaisse et supporte cette autoévaluation. Cette dernière ne doit pas être considérée comme une tâche purement administrative exécutée derrière un bureau.

Un audit interne est organisé interne à l’hôpital. Au cours de cet audit, des collègues d'autres services du même hôpital viennent évaluer le service sur base des questionnaires du B-QUANUM. Pour rendre cet audit possible, la concertation avec la direction et/ou le responsable de qualité est indispensable. Une équipe d'auditeurs est alors composée et un calendrier établi. Cette équipe se composera de préférence d'auditeurs (expérimentés) de l'hôpital même.

L'audit interne s'effectue sur base des documents qui sont déjà disponibles comme le rapport d'auto-évaluation le plus récent et les documents y afférents, ainsi qu'éventuellement sur le rapport d'audit interne le plus récent.

Avant la visite du service, les auditeurs effectuent un audit “papier” des documents mis à disposition (rapport d'auto-évaluation et/ou rapports d'audit). Dans la plupart des cas, ils demandent des documents complémentaires. Les auditeurs choisissent un ou plusieurs processus (de soin) qu'ils auditeront spécifiquement et pour le(s)quel(s) ils veulent préalablement examiner le(s) SOP.

Sur place, les auditeurs discuteront avec le personnel et vérifieront qu'il sait où trouver les SOP, les connaît, les comprend et les applique correctement. D'autres documents comme des dossiers de patients, le carnet de rendez-vous, le journal... sont également consultés pour vérifier que le service travaille conformément à ce que décrivent les SOP.

Un audit interne a lieu au moins une fois tous les 2 ans.

3. Jusqu'à quel niveau de détail les SOP doivent-elles être établies ? Doit-on écrire 25 pages ou 2 pages suffisent-elles ?

Un auditeur vérifie toujours dans quelle mesure un élément répond aux questions du B-QUANUM. Dans ce cas-ci, dans quelle mesure les SOP répondent à ce que le B-QUANUM stipule à leur sujet. 

Les questionnaires du B-QUANUM stipulent que : 

  • le service doit disposer d'une SOP pour tous les processus de soin (examens ou traitements) et de support exécutés au sein du service (question 6.1 et liste des SOP à l'annexe 4 du B-QUANUM)  
  • ces SOP doivent contenir un nombre minimum de données (question 6.2).

Il convient de souligner qu'une SOP est un instrument qui doit profiter au service et à son personnel et doit l'aider à garantir la bonne qualité de l'application d'un processus (de soin). Le nombre de pages est sans importance. Lorsqu'une donnée (le type d'aiguille, par exemple) est essentielle pour la bonne exécution d'une injection, il est préférable de la mentionner. Si ce n'est pas le cas, il est inutile de la mentionner (vous pouvez toutefois le faire bien évidemment). 

En outre, les SOP's ne peuvent pas être des documents figés. Lorsqu'un incident ou presqu'incident survient, en dépit de la bonne application de la procédure de la SOP correspondante, il convient de réfléchir à adapter la SOP pour éviter que ce presqu'incident ne se reproduise.

4. Quel est l'apport des différents groupes professionnels (internes ou externes au service) dans l'auto-évaluation et dans les audits cliniques ?

Vu la grande diversité d'organisation des différents services de médecine nucléaire, il est impossible de définir une règle générale. Ceci est laissé à l'appréciation des services et des hôpitaux.

5. Quels groupes professionnels (internes ou externes au service) doivent rédiger les SOP et qui doit les approuver ?

Il est logique que chaque SOP soit établie par celui qui exécute la procédure, mais ceci ne constitue pas une obligation. Qui établit, qui révise et qui approuve une SOP ressort de l'appréciation des services.

6. Qu'en est-il du financement ?

Aucun budget spécial du Service public fédéral Santé publique (SPF SP), de l'INAMI ou de l'AFCN n’est prévu pour ce projet.

Il est toutefois possible de solliciter l'aide du coordinateur qualité de l'hôpital qui a été recruté grâce aux contrats « Qualité et sécurité des patients dans les hôpitaux belges » conclus avec le SPF SP. Ce projet a débuté en 2007 et 99% des hôpitaux y participent. 

Par ailleurs, de nombreux aspects sont légalement obligatoires depuis 2001, voire plus longtemps encore (67,5 des 114 questions du B-QUANUM portent le label A), et devraient être réglés depuis plusieurs années. Certains services doivent à présent effectuer une manœuvre de rattrapage qui nécessitera (temporairement) beaucoup de temps et de main d'œuvre.

7. La question 1.3 porte sur l’établissement annuel d'un plan politique. Qu'entend-on par « plan politique » ?

Le plan politique fait partie du cycle de politique du service de médecine nucléaire. Ce cycle de politique du service s'insère dans celui de l'hôpital, où chaque service soumet chaque année à l’automne un plan politique à la direction et où, 16 mois plus tard, au printemps, il dresse rapport sur la réalisation de ce plan politique. Ce rapport annuel constituera à son tour la base du prochain plan politique.  

Le plan politique reprend non seulement les objectifs, les moyens et les collaborateurs dont on a besoin mais aussi les objectifs de qualité que l'on veut atteindre. La méthode pour les décrire est en principe libre, mais se base le plus souvent sur un modèle de gestion tel que EFQM ou ISO qui permettent de développer chaque volet indépendamment.

Pour chaque volet, des indicateurs de qualité peuvent être définis. Ces indicateurs doivent être formulés d'une façon SMART (Spécifiques, Mesurables, Acceptables, Pertinents et liés au Temps par une échéance). Les objectifs de qualité sont les valeurs que l'on veut atteindre pour ces indicateurs. Un indicateur de qualité pourrait, par exemple, être le temps entre l'exécution de l'examen et l'envoi du rapport au médecin référent.

8. La question 1.3 porte sur l'existence d'un « système » de suivi et, au besoin, d'ajustement du plan politique et des objectifs de qualité. En quoi consiste ce système ?

Concrètement, il convient de contrôler si les objectifs de qualité sont atteints et si le plan politique a bien été mis en œuvre. Normalement, ce contrôle a lieu à l'occasion de l'établissement du rapport annuel portant sur l'exercice pour lequel le plan politique en question a été établi.

Les objectifs de qualité doivent, si nécessaire, être ajustés. Lorsqu'un objectif de qualité est atteint plusieurs fois d’affilée, il pourrait être remplacé par un autre ou être revu à la hausse. S'il s'avère qu'un objectif de qualité n'est pas réaliste en dépit de tous les efforts fournis, il peut éventuellement revu à la baisse.

9. La question 1.5 concerne l'indication des canaux de communication dans l'organigramme. Qu'entend-on par « canaux de communication » ?

L'organigramme du service est lié à une « philosophie de management »:

  • Comment le service est-il dirigé
  • Comment s'ordonnent les concertations
    • entre les différents médecins
    • entre les médecins et le chef de service
    • entre le chef de service médical et la direction paramédicale
    • entre ...

Les structures de concertations doivent prévoir une fréquence définie avec, de préférence, un rapportage formel (vérifié par les auditeurs) et un responsable final.

10. Le questionnaire 3 pose plusieurs questions sur la formation du personnel. Dans quelle mesure la formation du personnel doit-elle être documentée ?

Tant la formation des nouvelles recrues que la formation continue du personnel en place doivent être documentées. Cette documentation est la plupart du temps tenue à jour par le service du personnel de l'établissement hospitalier. 

Lorsqu'une nouvelle (version de) SOP est instaurée, la preuve doit pouvoir être apportée que tout le monde a reçu et lu cette SOP. Il suffit de prévoir dans le système de gestion des documents que chaque membre du service doit recevoir par e-mail la SOP et confirmer par un simple clic de souris qu’il a lu ce document.

11. La question 6.4 porte sur l'existence d'un manuel de qualité. Qu'entend-on par « manuel de qualité » ? S'agit-il simplement d'un recueil de SOP complété par un plan politique ?

Le manuel de qualité décrit de quelle manière le service gère et maîtrise sa qualité (et par conséquent, la sécurité des patients). La méthode d'établissement du manuel est en principe libre, mais il se base en général sur un modèle de gestion de type EFQM ou ISO.
Le manuel de qualité décrit comment remplir les différentes cases du modèle en pratique :

1. Direction : Comment est dirigé le service ?
2. Politique et stratégie : Quels sont les choix stratégiques opérés par le service et comment veille-t-on à atteindre ces objectifs ?
3. et 4. Gestion des colllaborateurs et des ressources : Comment se passe la gestion des ressources et des collaborateurs au sein du service ?
5. Gestion des processus : Comment maîtrise-t-on les processus au sein du service et comment garantir leur qualité ?
Cette garantie signifie que les résultats des mesures sont enregistrés, analysés et évalués et qu'un ensemble d'actions correctives sont mises en œuvre.
6., 7. et 8. Appréciation des collaborateurs, des clients et de la société : Quelle est l'appréciation donnée aux résultats par les collaborateurs, les partenaires de la chaîne et les patients ?
9. Résultats finaux : Quels sont les résultats finaux du service et comment sont-ils mesurés ?

Un manuel de qualité doit démontrer qu'un service réfléchit activement et consciemment en termes de qualité.

12. La question 6.18 concerne l’existence d'un système de notification d'incidents (et presqu’incidents) et le lancement d'actions correctives. Cette question a reçu le label A alors que ce thème n'apparaît nulle part dans la réglementation de l'AFCN.

La question 6.18 a reçu le label A parce qu'un système de notification d'incidents fait partie intégrante d'un système de gestion de la qualité.

En outre, des « systèmes de notification et d'apprentissage » existent déjà dans le cadre des contrats « Qualité et sécurité des patients dans les hôpitaux belges » avec le Service Public Fédéral Santé Publique (SPF SP). Ce projet a débuté en 2007 et 99% des hôpitaux y participent. Les incidents doivent être analysés et classés selon une taxonomie proposée. L'objectif n'est pas de lancer un système de notification parallèle mais bien d'intégrer les deux systèmes. Des entretiens sont en cours entre le SPF SP et l'AFCN.

L'analyse des (presqu')incidents et le lancement d'actions correctives consécutives devront toutefois toujours être effectués au niveau du service de médecine nucléaire.

13. Dans le questionnaire 7, et à diverses reprises, il est question de contrôles « intermédiaires ». Qu'entend-on par contrôles « intermédiaires » ?

A côté du contrôle annuel sur certains paramètres indiqués dans les différentes questions, on attend aussi que des mesures intermédiaires (journalières/hebdomadaires/mensuelles) soient effectuées et que des corrections soient apportées. La fréquence de ces mesures intermédiaires a été stipulée après la publication du B-QUANUM dans les arrêtés de l’AFCN du 2 février 2016 fixant les critères d’acceptabilité des :

14. Les auditeurs doivent-ils suivre une formation différente en fonction du type d'audit (ISO, JCI, NIAZ, B-QUANUM,...) qui sera instauré ?

Non, le comportement idéal d'un auditeur et l'angle d'approche de l'audit restent les mêmes. La seule différence concerne les éléments des normes à appliquer et les questions à poser qui, eux, varient en fonction du type d'audit.

15. Qui organise les formations d'auditeur ?

Il existe diverses entreprises commerciales qui organisent ces formations. Le candidat qui suit avec succès cette formation reçoit un certificat d'auditeur.
Certains hôpitaux organisent eux-mêmes une formation. Les hôpitaux qui les emploient attendent ensuite de ces auditeurs formés qu'ils réalisent les audits internes.
Parfois, les auditeurs ne suivent pas de formation officielle, mais travaillent dans un système d'auditeurs juniors et seniors. Les auditeurs juniors commencent par accompagner les auditeurs seniors pour apprendre à auditer. Après plusieurs fois, l'auditeur junior peut évoluer et devenir auditeur senior.

16. L'audit interne doit avoir lieu au moins une fois tous les deux ans. Est-on obligé de passer chaque fois en revue le formulaire dans son intégralité ?

Idéalement, le formulaire doit être doit être traité dans son intégralité chaque fois et les réponses à toutes les questions doivent être documentées et envoyées à l'équipe d'audit interne. L'équipe d'audit interne examine ces informations et elle peut demander des renseignements complémentaires. A partir de ces informations, l'équipe définit les thèmes qui doivent être abordés lors de l'audit interne. Un audit interne se base sur les rapports d'auto-évaluation du service audité. Cette méthode permet d'accomplir rapidement des progrès en vue de garantir les meilleurs soins possible aux patients et leur radioprotection.

Les services de médecine nucléaire de petite taille sont limités en personnel et ils pourraient dès lors choisir, en concertation avec l'équipe d'audit interne, de ne préparer qu'une partie des questionnaires pour l'audit interne biannuel. Ce système signifie une évolution moins rapide vers la garantie de soins optimaux aux patients, mais, il est plus facile à mettre en œuvre dans certains services de petite taille eu égard au nombre limité de leurs collaborateurs. Le plus important reste de réfléchir à ce que l'on fait, à comment on le fait et aux améliorations potentielles à court et à long terme.

17. Les procédures cliniques qui ne se déroulent pas dans le service de médecine nucléaire, comme les tests à l’effort en cardiologie, la thérapie à l’I-131 ou le traitement par microsphères d’Y-90, font-elles partie du champ d’application de ce système ?

Toutes les procédures cliniques qui relèvent de la responsabilité d'un des médecins-spécialistes en médecine nucléaire d'un service de médecine nucléaire font partie du champ d’application des audits cliniques de ce service de médecine nucléaire. Les services où sont véritablement réalisées ces procédures (cardiologie, radiologie, bloc opératoire, etc.) échappent parfois aux systèmes de contrôle interne et externe existants. Qui plus est, le personnel de ces services est moins habitué à travailler avec des sources non scellées et il est donc d'autant plus important pour le personnel et les patients de disposer de procédures standard et de s'assurer que celles-ci sont correctement appliquées.

18. Quel est le rôle du conseiller en prévention de l'hôpital ?

La tâche du conseiller en prévention en général est de veiller au bien-être des travailleurs au travail. Cette tâche s'inscrit parfaitement dans le cadre du B-QUANUM dans la mesure où plusieurs questions traitent de la formation et de la protection du personnel.

19. Les audits cliniques réalisés sur base du B-QUAADRIL s’appliquent-ils également aux services de médecine nucléaire qui utilisent un SPECT-CT ou PET-CT ?

Si le CT est utilisé dans le cadre de l’imagerie hybride sont inscrites au protocole par un radiologue, cette étape du processus (notamment le rapportage) doit être auditée lors de l’audit du service de radiologie.

Un CT utilisé à des fins de localisation ou de correction d’atténuation fait partie des procédures du service de médecine nucléaire et doit être audité dans le cadre de l’audit du service de médecine nucléaire.

 

Date de la dernière mise à jour : 
27/08/2019