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Essai clinique ou investigation clinique

Personne ne peut mettre à la disposition d'établissements ou de personnes en Belgique un produit radioactif destiné à un usage in vivo ou in vitro en médecine humaine ou vétérinaire ou utiliser un produit radioactif dans un essai clinique ou dans une investigation clinique, sans autorisation préalable de l'AFCN (Arrêté Royal du 12/07/2015, article 7 et 33).

L'autorisation d'usage dans un essai clinique ou une investigation clinique mentionne le produit radioactif et les circonstances dans lesquelles l'essai clinique ou l'investigation clinique peut être effectuée.

L'attribution d'une telle autorisation se fait après l'approbation d'un dossier de demande. Il n'y a pas de redevance ponctuelle.

Les données collectées dans le cadre de ces demandes d’obtention d’une autorisation ou d’un agrément sont traitées selon les dispositions légales en vigueur (loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire et arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants). Cette demande d’information sert au traitement de votre demande d’obtention d’une autorisation ou d’un agrément. Pour pouvoir compléter le dossier de demande, ces informations sont collectées auprès de l’intéressé ainsi qu’auprès de sources authentiques (Registre national, BCE, INAMI, SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement). Ces données sont exclusivement traitées à l’AFCN et peuvent éventuellement être transmises à d’autres autorités de contrôle, telles que l’INAMI ou le SPF Santé publique, conformément à l’arrêté royal du 20 décembre 2016 portant sur l'échange et le croisement d'informations et de données entre l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire et l'Institut national d'assurance maladie-invalidité et à l’arrêté royal du 20 décembre 2016 portant sur l'échange et le croisement d'informations et de données entre l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire et le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. Ces données sont détruites selon les dispositions légales, 20 ans après la dernière décision dont la personne concernée a fait l'objet. Pour de plus amples renseignements sur le traitement des données à caractère personnel, veuillez prendre contact avec le Data Protection Officer.