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Déclaration d'un évènement (significatif)

Déclaration d'un évènement (significatif)

Depuis la publication du Règlement technique de l’AFCN relatif à la déclaration d’événements significatifs à l’AFCN, les événements significatifs doivent être déclarés dès qu’ils répondent à une série de critères.

Ce règlement définit un événement significatif comme : « tout événement (y compris une erreur humaine, un presqu’accident, un accident, une manipulation non autorisée,…) qui a des conséquences même potentielles au niveau de la sûreté, radioprotection, la santé et/ou la qualité de vie d’un patient et l’environnement ».

Déclaration obligatoire

La déclaration à l’AFCN des types d’événements significatifs suivants relève de la responsabilité du médecin radiothérapeute :

  1. Un dépassement d’1 mSv de la limite de dose pour un enfant à naître à la suite d’une exposition médicale d’une femme enceinte dont la grossesse n’était pas connue du médecin radiothérapeute au moment de l’exposition médicale.
    Ce dépassement de la dose peut résulter de :
    a. Radiothérapie externe
    b. Curiethérapie
    c. Administration d’un produit radioactif non scellé

    Formulaire de déclaration enfant à naître radiothérapie
     

  2. L’utilisation d’une source scellée ou d’un dispositif d’irradiation ayant entraîné ou susceptible d’entraîner l’apparition d’effets déterministes non prévus et/ou l’exposition d’un ou plusieurs patients à des doses significativement différentes des doses prescrites :
    a. déviation de 10% ou plus par rapport à la dose totale prescrite pour l’entièreté du traitement radiothérapeutique.
    b. déviation de 20% ou plus par rapport à la dose prescrite par fraction.
    c. toute déviation systématique des limites généralement acceptées, pour la technique en question dans la mesure où elle affecte un grand nombre de patients (≥10).

    Formulaire de déclaration radiothérapie
     

  3. L’administration d’un produit radioactif non scellé à des fins radiothérapeutiques, ayant entraîné ou susceptible d’entraîner l’apparition d’effets déterministes non prévus, et/ou dont l’activité administrée dévie de 10% ou plus de l’activité prévue.

    Formulaire de déclaration thérapie métabolique

Déclaration sur base volontaire

La frontière entre les événements à déclarer à l'Agence et les événements à enregistrer en interne est parfois difficile à tracer. En cas de doute, un point essentiel à considérer est l'intérêt potentiel de l'information pour les autres centres (même si l'incident/accident a pu être évité), dans une optique de prévention et de partage d'expérience.

Que fait l’AFCN de votre déclaration ?

L'Agence tient à souligner que le système de déclaration n'a pas pour but la sanction de personnes mais doit être vu dans une optique de prévention et de retour d'expérience.

Dans le cadre de la radiothérapie, une déclaration systématique des incidents et accidents permet en effet à l'AFCN:

  • de s'assurer que les mesures nécessaires ont été prises localement (à savoir remédier à la situation et prévenir les récidives);
  • de prendre, le cas échéant, des mesures pour éviter la répétition d'événements semblables en d'autres lieux;
  • d'analyser, en collaboration avec les parties prenantes, les événements survenus et d'assurer la diffusion des retours d'expérience vers le secteur (en respectant l'anonymat).

Comment déclarer un événement ?

Cette déclaration doit être transmise à l’adresse event@fanc.fgov.be. L’objet du courrier électronique doit respecter la structure « INCIDENT PATIENT yyyy/mm/dd », cette date correspondant à la date de la découverte de l’événement.

Déclaration d’événements significatifs sous la responsabilité de l’exploitant

Outre les événements qui doivent être déclarés sous la responsabilité du praticien, d’autres événements doivent également être déclarés (comme par exemple le dépassement de la limite de dose pour le personnel), mais cette fois sous la responsabilité de l’exploitant. Vous trouverez ici de plus amples renseignements à ce sujet.