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Directives AFCN et critères de déclaration des évènements significatifs dans le domaine de la radioprotection en radiothérapie

  1. Préambule
  2. Evénements à déclarer à l'Agence
  3. Autres déclarations
  4. Délai de déclaration
  5. Modalités de déclaration à l'AFCN
  6. Information du public
  7. Retour d'information aux services de radiothérapie
     
1. Préambule

L'Agence fédérale de Contrôle Nucléaire a pour mission de veiller, en tant qu'autorité compétente indépendante, au respect et à l'amélioration des lois et règlements visant à protéger la population, les travailleurs et l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants.

Le chapitre X de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants (RGPRI) décrit les mesures à prendre lorsque survient un « événement de nature à compromettre la sécurité ou la santé des personnes » et stipule que l'Agence doit être prévenue dans les délais les plus courts (article 66.3 et 67.2 RGPRI).

Les présentes directives, élaborées en concertation avec l'ensemble des parties prenantes du secteur de la radiothérapie, ont pour objectif de clarifier et préciser les critères et les modalités de cette déclaration : que faut-il déclarer, quand et comment ?

L'Agence tient à souligner que le système de déclaration n'a pas pour but la sanction de personnes mais doit être vu dans une optique de prévention et de retour d'expérience.

Dans le cadre de la radiothérapie, une déclaration systématique des incidents et accidents permet en effet à l'AFCN:

  • de s'assurer que les mesures nécessaires ont été prises localement (à savoir remédier à la situation et prévenir les récidives);
  • de prendre, le cas échéant, des mesures pour éviter la répétition d'événements semblables en d'autres lieux;
  • d'analyser, en collaboration avec les parties prenantes, les événements survenus et d'assurer la diffusion des retours d'expérience vers le secteur (en respectant l'anonymat).

A côté des déclarations à l'Agence (et des autres déclarations imposées en vertu d'autres réglementations : voir plus loin), il est essentiel, dans le cadre de l'assurance de qualité, que chaque centre de radiothérapie dispose d'un système d'enregistrement interne et d'analyse de tous les incidents, conforme aux recommandations du Collège de Radiothérapie et de l'Agence. 

La frontière entre les événements à déclarer à l'Agence et les événements à enregistrer en interne est parfois difficile à tracer, malgré les critères détaillés repris ci-après. En cas de doute, un point essentiel à considérer est l'intérêt potentiel de l'information pour les autres centres (même si l'incident/accident a pu être évité), dans une optique de prévention et de partage d'expérience.

2. Évènements à déclarer à l'Agence

La déclaration et l'analyse des incidents constituent la pierre angulaire de toute organisation en cours d'apprentissage.

Ces opérations contribuent considérablement à améliorer la sécurité des patients et la qualité des soins de santé, notamment parce que la collecte et l'analyse des données relatives aux incidents permettent de repérer et de résoudre les erreurs et les manquements au niveau des processus et systèmes de soins de santé. Les nombreuses actions d'amélioration, de petite ou de grande ampleur, en étaient et en sont la preuve.

On considère souvent que les systèmes de notification ne sont efficaces que quand ils garantissent la sécurité du déclarant (tant en interne qu'en externe) et l'échange anonyme d'informations. En d'autres termes, le déclarant doit avoir la garantie qu'une notification de sa part ne peut entraîner ni sanctions, ni autres conséquences négatives.

L'AFCN reconnaît l'importance de l'application du principe no-name, no-blame, no-shame à l'égard du déclarant. Toutefois, la question reste de savoir si, en cas d'incident grave pour la santé du patient, des données ou des documents peuvent être saisis dans le cadre d'une procédure pénale (enquête préliminaire/enquête judiciaire). La réponse est « oui ». De même, dans le cadre d'une procédure civile, le juge peut s'appuyer sur l'article 877 du Code judiciaire pour ordonner qu'un document détenu par un tiers soit joint au dossier.

Les saisies dans les cabinets médicaux ou services cliniques doivent toutefois être opérées avec la précaution et la discrétion qui sont de mise. Dans ce cas, il convient de prendre en compte certaines formes qui découlent de pratiques visant à protéger le secret professionnel médical :

  1. Dans la mesure du possible, la perquisition doit avoir lieu en présence du médecin concerné.
  2. Elle doit avoir lieu en présence d'un membre du conseil de l'Ordre des Médecins.

Une saisie ou une demande de mise à disposition d'informations émanant de la justice n'entraînera pas non plus automatiquement la condamnation du déclarant d'un incident ou des parties impliquées dans un incident. L'information permettra au juge d'instruire correctement le dossier dans un litige. A cet égard, la norme générale de précaution (article 1382 C.C.) est également essentielle. Grâce au système de notification et au suivi donné à la notification, il est en effet possible de prouver qu'un cabinet médical ou un service clinique prend toutes les précautions pour agir en personne précautionneuse et responsable, de manière à pouvoir éviter à l'avenir les incidents, qu'ils aient ou non des conséquences pour le patient ou le personnel des services concernés. Par ailleurs, l'absence de notification d'incidents peut placer le service concerné dans une position défensive et de faiblesse dans l'hypothèse où un incident médical notable est révélé ultérieurement d'une manière ou d'une autre.

Si les systèmes de notification comportent également des données personnelles, les articles 17 et suivants de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée en rapport avec le traitement des données personnelles doivent être appliqués.

3. Autres déclarations

Une déclaration à l'AFCN ne dispense pas des obligations de déclaration imposées par ou en vertu du RGPRI et d'autres réglementations (voir noms et adresses sur le site web de l'Agence), notamment:

  • Service de contrôle physique
  • Dispositifs médicaux
  • Pharmacovigilance
  • Médecine et inspection du travail
  • Plan d'urgence pour les risques nucléaires
  • Gestion de crise SPF Santé publique
4. Délai de déclaration

La déclaration doit être effectuée dès qu'un événement à déclarer est constaté. Plusieurs heures voire plusieurs jours peuvent toutefois être parfois nécessaires pour comprendre la cause du problème. Dans ces cas, une déclaration préliminaire doit être envoyée en signalant que l'analyse des causes du problème d'équipement ou de procédure n'est pas encore achevée.

En pratique, l'urgence de la déclaration sera également appréciée au regard de la gravité avérée ou potentielle de l'événement et de la rapidité de réaction nécessaire pour éviter une aggravation de la situation ou en limiter les conséquences.

En tout cas, le délai de déclaration n'excède pas 2 jours ouvrables suivant la détection de l'événement.

5. Modalités de déclaration à l'AFCN

5.1. Le déclarant

Les déclarations à l'Agence en rapport avec le critère 2 (expositions de patients) sont effectuées par le chef de service de radiothérapie. Il en est de même des déclarations en rapport avec tout critère lorsque qu'elles concernent des événements présentant un intérêt potentiel pour les autres centres (même si l'incident/accident a pu être évité), dans une optique de prévention et de partage d'expérience (p.ex. mauvais fonctionnement d'un dispositif de sécurité ou erreur de procédure susceptible de se reproduire et qui aurait pu conduire à une exposition d'un travailleur ou d'une personne du public).

Les déclarations (urgentes !) relatives à des pertes ou vols de substances radioactives doivent être faites à l'Agence par le radiothérapeute concerné (article 66.3 RGRI).

L'exploitant est tenu de signaler dès que possible toute exposition accidentelle de travailleur à l'Agence et à l'Administration de l'Hygiène et de la Médecine du Travail du SPF Emploi, Travail et Concertation Sociale. De même il signale à l'Agence dans les délais les plus courts toute exposition accidentelle de personnes du public ainsi que, de façon générale, de tout événement de nature à compromettre la sécurité ou la santé des personnes. Les défaillances de l'appareillage doivent être déclarées à l'Agence responsable en matière de dispositifs
médicaux (AFMPS). Si ce problème concerne les rayonnements ionisants, une copie du rapport est envoyée par l'AFMPS à l'AFCN.

L'expert en radiophysique médicale est tenu d'avertir l'Agence sans délai lorsqu'il découvre un défaut de conformité de l'appareillage nécessitant une action urgente (article 51.6.5 RGPRI).

En application des directives de l'AFCN aux organismes agréés, ceux-ci sont tenus d'informer l'Agence sans délai en cas d'accident ou d'urgence. Lorsqu'ils le jugent utile et nécessaire, ils informent également l'Agence de toute anomalie ou incident susceptible d'avoir un impact sur la sûreté des établissements contrôlés. 

5.2. Les documents

L'identité du déclarant de l'événement significatif et du chef de service de radiothérapie, ainsi que les renseignements relatifs à l'établissement (ou le cas échéant aux établissements), sont obligatoirement précisés dans les documents de déclaration.
Toutefois, le système de déclaration des événements significatifs étant fondé sur les enseignements tirés de l'analyse des événements et non sur l'identification ou la sanction d'une personne, les données relatives aux autres personnes impliquées dans l'événement (travailleurs, patients, public) sont anonymes.

Une « déclaration d'événement significatif » est adressée à l'AFCN, même en l'absence des premiers résultats des investigations menées en vue de déterminer les circonstances de l'événement survenu.
Les modalités de déclaration, les éléments à transmettre dans la déclaration, ainsi que le formulaire de déclaration sont disponibles sur le site Internet de l'AFCN. Ce document permet à l'Agence de disposer rapidement d'un minimum d'informations en vue d'assurer ses missions d'évaluation et d'information. Il précise le ou les critères concernés par la déclaration (plusieurs critères sont possibles pour un même événement).

Un « compte-rendu d'événement significatif » est également rédigé et transmis à l'Agence, dans les 2 mois suivant la déclaration. Il intègre une mise à jour de la déclaration, ainsi qu'une analyse détaillée de l'événement et l'exposé des mesures correctives mises en oeuvre ou envisagées.

6. Information du public

En règle générale, la communication au public devrait être réalisée, dans les cas jugés appropriés, spontanément et sans tarder, par l'institution concernée elle-même, l'Agence se contentant dans ces conditions de répondre aux questions qui lui seraient posées par les media. Dans certains cas, une communication spontanée de l'Agence peut s'avérer appropriée ; elle sera autant que possible précédée d'une concertation avec les services concernés.

7. Retour d'information aux services de radiothérapie

L'Agence assure la diffusion des retours d'expérience vers l'ensemble des services de radiothérapie du pays (en respectant l'anonymat).

Ce retour d'expérience comprend au moins la description de l'incident survenu et du type précis d'appareillage en cause, ainsi que des différentes actions prises suite à l'incident et des recommandations éventuelles qui en résultent.
L'Agence met également à la disposition de l'ensemble des services de radiothérapie du pays, les informations qu'elle reçoit concernant des incidents ou accidents survenus ailleurs.

Formulaire de déclaration d'évènement :

> Veuillez envoyer ce formulaire à event@fanc.fgov.be

Une fois l'envoi effectué avec succès, vous recevrez un accusé de réception et serez contacté aussi rapidement que possible par l'AFCN.

Si vous ne recevez pas cet accusé de réception, merci d'envoyer un e-mail à event@fanc.fgov.be.