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Adaptation du cadre réglementaire relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux

Adaptation du cadre réglementaire relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux

Le cadre réglementaire relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale davec des équipements radiologiques médicaux devait être revu dans le cadre de la transposition de la Directive 2013/59/EURATOM dans la réglementation nationale, mais aussi afin de tenir compte des évolutions médicales, technologiques et scientifiques concernant la radioprotection.

Le nouveau cadre réglementaire aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux est constitué des textes réglementaires suivants :

  • Une modification de la loi AFCN
    Il s'agit d'une mise à jour des compétences de l'Agence en matière des applications médicales et vétérinaires des rayonnements ionisants, en particulier :
    • Une clarification des autorisations, agréments et approbations délivrés par l'Agence;
    • La surveillance de l'Agence dans ce domaine;
    • Le rôle de l'Agence lors de la justification de types de pratiques lors desquelles des rayonnements ionisants sont utilisées;
    • L'organisation de la radiophysique médicale.
      Ce qui est nouveau : c'est le fait que le détenteur d'une autorisation d'un établissement avec des installations radiologiques médicales est tenu d'organiser un service de radiophysique médicale, en analogie avec les services de contrôle physique et de prévention et protection sur le travail. Des mesures transitoires sont prévues pour une introduction phasée de cette obligation. Cette obligation n'est pas d'application pour les établissements de classe III où il n'y a pas d'appareil de tomodensitométrie ou de radiologie interventionnelle. Le service de radiophysique médicale est chargé de l'organisation de la radiophysique médicale au sein de l'établissement et de l'identification des ressources nécessaires pour répondre aux exigences réglementaires prévues par le Roi et aux objectifs poursuivis par l'établissement dans le domaine de la radiophysique médicale. L'organisation et les ressources du service de radiophysique médicale dépendent de domaines d'activité spécifiques, d'équipements techniques et de leur complexité, du nombre de traitements et d'examens et de leur complexité, d'activités relatives à la sécurité des patients, à la qualité et à la gestion des risques et, le cas échéant, d'activités d'enseignement et de recherche déployées au sein de l'établissement. Ce projet de loi détermine aussi les aspects qui sont fixés par le Roi dans les arrêtés royaux.
       
  • L'arrêté royal relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux (Arrêté Expositions Médicales).
    Cet arrêté royal a été établi en concertation avec les parties prenantes. Une table ronde a été organisée le 28 septembre 2017, lors de laquelle le projet a été présenté et après laquelle les parties prenantes ont pu commenter le projet de texte. Le projet de texte a ensuite été adapté et affiné,  en tenant compte de la contribution des parties prenantes. Le cycle consultatif officiel a commencé pendant l'été 2018.

    Cet arrêté définit, à partir des principes de base de la justification et de l'optimisation, quels sont les acteurs impliqués dans la radioprotection des personnes subissant des expositions médicales, quels sont leurs rôles et responsabilités, et quelle formation ils doivent avoir suivie à cet effet. De plus, les informations destinées au patient, l'assurance qualité et la radiophysique médicale sont décrites plus en détail que dans l’ancien chapitre VI du RGPRI (AR du 20 juillet 2001 portant Règlement Général de la Protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des Rayonnements Ionisants).
     

  • L’arrêté royal modifiant l’arrêté royal du 20 juillet 2001 portant Règlement Général de la Protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, réorganisant les mesures de réglementation relatives aux expositions médicales et vétérinaires et concernant le jury médical.
    Toutes les dispositions concernant les expositions médicales ont été enlevées du chapitre VI du RGPRI et renvoyées vers l’Arrêté Expositions Médicales. Les dispositions restantes ont été réorganisées.

La loi et les arrêtés royaux, et avec ceux-ci la transposition de la directive 2013/59/EURATOM en ce qui concerne les expositions médicales, entrent en vigueur le 1er mars 2020. Des mesures transitoires sont prévues pour un certain nombre de dispositions.

Documents à télécharger :

Pour de plus amples renseignements sur le sujet, veuillez contacter : medicalexposures@fanc.fgov.be 

 

 

Date de la dernière mise à jour : 
28/02/2020