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Projet d’arrêté royal relatif aux produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique

Le projet vise à modifier l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique.

Les modifications portent principalement sur la forme :

  • Les définitions sont alignées sur les définitions reprises dans la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom afin de conserver une certaine cohérence dans la réglementation relative à la protection contre les dangers des rayonnements ionisants.
  • La mise en page de l’arrêté est améliorée.
  • La référence à la notion de ‘suspension’ est supprimée.  A partir de l’entrée en vigueur de l’arrêté, la suspension sera uniquement possible à l’initiative de l’Agence en guise de sanction. Une suspension à la demande du détenteur de l’autorisation ou du radiopharmacien ne sera désormais plus possible.
  • L’article 67 de l’AR du 12 juillet 2015 est abrogé pour la même raison.
  • La demande d’agrément visée à l’article 56 de l’AR du 12 juillet 2015 ne devra plus comporter de certificat de bonne vie et mœurs.

Les modifications davantage axées sur le fond de l’arrêté portent sur les aspects suivants :

  • Tous les produits radiopharmaceutiques ne doivent pas être autorisés par l’AFMPS, en conséquence de quoi ils relèveraient du champ d’application du chapitre III de l’arrêté du 12 juillet 2015. Ce n’était pas l’intention. La modification de l’article 6 permet de délimiter plus correctement le champ d’application du chapitre III.
  • L’article 7 insère un article 7bis dans l’arrêté. En vertu de cette disposition, la livraison ne peut se faire que dans les zones contrôlées correctement autorisées.
  • L’article 10 de l’arrêté du 12 juillet 2015 a été modifié compte tenu de l’accent mis sur la justification dans la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom. Cette information est pertinente dans le cas d’un nouveau produit, d’un nouvel isotope ou d’une nouvelle indication pour un produit.
  • Un nouvel article 33bis est inséré dans l’arrêté. En vertu de cette disposition, la livraison ne peut se faire que dans des zones contrôlées correctement autorisées.
  • Une disposition est insérée pour permettre d’indemniser le président et les membres de la commission de radiopharmacie.
  • Le projet insère une mesure transitoire complémentaire. Sauf disposition contraire, les pharmaciens autorisés en application de l’arrêté royal du 28 février 1963 portant règlement général de la protection de la population et des travailleurs contre le danger des radiations ionisantes ou de l’arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants sont réputés agréés en vertu des dispositions du présent arrêté.
  • L’insertion de cette disposition est logique dès lors que le champ d’application des autorisations est plus large que celui des arrêtés délivrés en vertu de l’arrêté du 12 juillet 2015.