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Distributeurs de produits radioactifs pour des applications médicales

  1. Produits radioactifs pour utilisation in vivo en médecine humaine ou vétérinaire
  2. Produits radioactifs pour utilisation in vitro en médecine humaine ou vétérinaire
  3. Produits radioactifs pour un usage dans un essai clinique ou dans une investigation clinique

Personne ne peut mettre à la disposition d'établissements ou de personnes en Belgique un produit radioactif destiné à un usage in vivo ou in vitro en médecine humaine ou vétérinaire ou utiliser un produit radioactif dans un essai clinique ou dans une investigation clinique, sans autorisation préalable de l'AFCN (arrêté royal du 12/07/2015, art 7 et 33).

Une telle autorisation s'obtient par l'introduction d'un dossier de demande et le payement d'une redevance unique.

Une distinction est faite entre des produits radioactifs pour utilisation in vivo, utilisation in vitro et utilisation dans le cadre d'un essai clinique ou dans une investigation clinique.

1. Produits radioactifs pour utilisation in vivo en médecine humaine ou vétérinaire

L'autorisation mentionne une liste des produits radioactifs autorisés à être mis à la disposition de personnes ou établissements. Une autorisation unique peut contenir plusieurs produits.

L'attribution d'une telle autorisation ou l'ajout d'un nouveau produit radioactif se fait après l'approbation du dossier de demande et le paiement de la redevance unique. De plus, chaque détenteur d'une telle autorisation doit payer une rétribution annuelle.

2. Produits radioactifs pour utilisation in vitro en médecine humaine ou vétérinaire

L'autorisation mentionne une liste de tous les radionucléides que les produits radioactifs peuvent contenir. Une liste des produits radioactifs qui peuvent être mis à la disposition de personnes ou établissements est jointe à l'autorisation.

L'attribution d'une telle autorisation ou l'ajout d'un radionucléide à la liste des radionucléides reprise dans l'autorisation se fait après l'approbation du dossier de demande et le paiement de la redevance ponctuelle. Si la demande est approuvée, le radionucléide est ajouté à la liste des radionucléides reprise dans l'autorisation et le produit radioactif est ajouté à la liste des produits radioactifs liée à l'autorisation. De plus, chaque détenteur d'une telle autorisation doit payer une rétribution annuelle.

L'ajout d'un produit radioactif, marqué à un radionucléide déjà autorisé, à cette liste de produits radioactifs liée à l'autorisation, se fait après l'approbation du dossier de demande. Une approbation et une liste adaptée des produits radioactifs autorisés est envoyée. Il n'y a pas de redevance ponctuelle.

À partir du 1er février 2016, une déclaration signée sur l'honneur devra accompagner toute nouvelle demande d'autorisation ou demande d'ajout d'un produit radioactif à la liste de produits pour un usage in vitro et dans laquelle il sera stipulé que toutes les notices d'utilisation de kits de diagnostic radioactif in vitro mis à disposition en Belgique par le détenteur de l'autorisation sont conformes aux dispositions réglementaires de l'article 21 de l'arrêté royal du 12 juillet 2015. Cette déclaration n'empêche pas l'AFCN de vérifier cette conformité. 

3. Produits radioactifs pour un usage dans un essai clinique ou dans une investigation clinique

L'autorisation mentionne le produit radioactif et les circonstances dans lesquelles l'essai clinique ou l'investigation clinique peut être effectuée. L'attribution d'une telle autorisation se fait après l'approbation d'un dossier de demande. Il n'y a pas de redevance ponctuelle.

Documents à télécharger :

Les données collectées dans le cadre de ces demandes d’obtention d’une autorisation sont traitées selon les dispositions légales en vigueur (loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire et arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique). Cette demande d’information sert au traitement de votre demande d’obtention d’une autorisation. Pour pouvoir compléter le dossier de demande, ces informations sont collectées auprès de la personne de contact ainsi qu’auprès de sources authentiques (Registre national, BCE, INAMI, AFMPS). Ces données sont exclusivement traitées à l’AFCN et peuvent éventuellement être transmises à d’autres autorités de contrôle, telles que l’INAMI ou l’AFMPS, conformément à l’arrêté royal du 20 décembre 2016 portant sur l'échange et le croisement d'informations et de données entre l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire et l'Institut national d'assurance maladie-invalidité et à un accord de coopération entre l’AFCN et l’AFMPS. Ces données sont détruites selon les dispositions légales, 20 ans après la dernière décision dont le demandeur concerné a fait l'objet. Pour de plus amples renseignements sur le traitement des données à caractère personnel, veuillez prendre contact avec le Data Protection Officer.