Personne ne peut mettre à disposition d'établissements ou de personnes en Belgique un produit radioactif destiné à un usage in vivo ou in vitro en médecine humaine ou vétérinaire ou utiliser un produit radioactif dans un essai clinique ou dans une investigation clinique, sans autorisation préalable de l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire (arrêté royal du 12/07/2015, articles 7 et 33).
L'assurance et le contrôle de qualité de ces produits radioactifs doivent être effectués par un pharmacien agréé en vertu de l'article 52 de l'AR du 12/07/2015 et selon les modalités stipulées dans le Règlement technique établissant le modèle de demande d'agrément de radiopharmacien et les conditions de l'expérience pratique requise lors de la demande d'un agrément de radiopharmacien.
Un tel agrément s'obtient par l'introduction d'une demande en ligne ou d'un formulaire de demande et d'un rapport de stage téléchargeable pour un nouvel agrément de radiopharmacien, à renvoyer à distinvitroinvivo@fanc.fgov.be. S'il n'est pas possible de couvrir tous les aspects demandés dans un seul hôpital, veuillez les effectuer dans un autre hôpital qui pourra les offrir. La signature du radiopharmacien de l'autre hôpital doit également figurer sur le rapport.
La commission de radiopharmacie évalue les demandes et les prolongations d'agrément des radiopharmaciens. Elle fournit également des avis concernant la formation et l'expérience pratique nécessaires pour être reconnu comme radiopharmacien et soutient l'AFCN, le ministre compétent et les autres autorités compétentes pour les questions relatives à la radiopharmacie.
La commission de radiopharmacie est un organe consultatif de l’Agence fédérale de Contrôle nucléaire (AFCN), composé de représentants de l’Agence et d’autres personnes choisies en raison de leur expertise scientifique.
La commission de radiopharmacien se réunit quatre fois par an.
Date de la séance | Date avant laquelle la demande doit être introduite |
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14/03/2024 | 26/02/2024 |
13/06/2024 | 13/05/2024 |
12/09/2024 | 12/08/2024 |
12/12/2024 | 12/11/2024 |
13/03/2025 | 13/02/2025 |
12/06/2025 | 12/05/2025 |
11/09/2025 | 11/08/2025 |
11/12/2025 | 10/11/2025 |
Six mois avant l’expiration de l’agrément, un dossier doit être soumis à l’AFCN si le détenteur de l’agrément veut prolonger son agrément. Le demandeur doit montrer des preuves de formation continue (au moins 9 heures pendant la durée de l’agrément, s'il s'agit d'un premier agrément de 3 ans, et un minimum de 18 heures sur la durée de son agrément dans le cas d'un renouvellement d'agrément de 6 ans. Ceci avec une accumulation maximale de 9 heures par an), et doit fournir un rapport d'activités couvrant les activités pertinentes effectuées pendant la durée de l’agrément. Les modalités sont stipulées dans le Règlement technique établissant les exigences minimales de la formation continue des radiopharmaciens et le modèle du rapport d’activités.
En savoir plus :
Les données collectées dans le cadre de ces demandes d’obtention d’une autorisation ou d’un agrément sont traitées selon les dispositions légales en vigueur (arrêté royal du 12 juillet 2015 concernant les produits radioactifs destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, vétérinaire, dans un essai clinique ou une investigation clinique). Cette demande d’information sert au traitement de votre demande d’obtention d’une autorisation ou d’un agrément. Pour pouvoir compléter le dossier de demande, ces informations sont collectées auprès de l’intéressé ainsi qu’auprès de sources authentiques (Registre national, BCE, INAMI, SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement). Ces données sont exclusivement traitées à l’AFCN et peuvent éventuellement être transmises à d’autres autorités de contrôle, telles que l’INAMI ou le SPF Santé publique, conformément à l’arrêté royal du 20 décembre 2016 portant sur l'échange et le croisement d'informations et de données entre l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire et l'Institut national d'assurance maladie-invalidité et à l’arrêté royal du 20 décembre 2016 portant sur l'échange et le croisement d'informations et de données entre l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire et le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. Ces données sont détruites selon les dispositions légales, 20 ans après la dernière décision dont la personne concernée a fait l'objet. Pour de plus amples renseignements sur le traitement des données à caractère personnel, veuillez prendre contact avec le Data Protection Officer. |