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Radiopharmacie

Radiopharmacie

Personne ne peut mettre à disposition d'établissements ou de personnes en Belgique un produit radioactif destiné à un usage in vivo ou in vitro en médecine humaine ou vétérinaire ou utiliser un produit radioactif dans un essai clinique ou dans une investigation clinique, sans autorisation préalable de l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire (arrêté royal du 12/07/2015, articles 7 et 33).

L'assurance et le contrôle de qualité de ces produits radioactifs doivent être effectués par un pharmacien agréé en vertu de l'article 52 de l'AR du 12/07/2015 et selon les modalités stipulées dans le Règlement technique établissant le modèle de demande d'agrément de radiopharmacien et les conditions de l'expérience pratique requise lors de la demande d'un agrément de radiopharmacien

Un tel agrément s'obtient par l'introduction d'une demande en ligne ou d'un formulaire de demande  et d'un rapport de stage téléchargeable pour un nouvel agrément de radiopharmacien à renvoyer à distinvitroinvivo@fanc.fgov.be.

Six mois avant l’expiration de l’agrément, un dossier doit être soumis à l’AFCN si le détenteur de l’agrément veut prolonger son agrément. Le demandeur doit montrer des preuves de formation continue (minimum 18 heures pendant la durée de l’agrément, avec une accumulation maximale de 9 heures par an), et doit fournir un rapport d'activités couvrant les activités pertinentes effectuées pendant la durée de l’agrément. Les modalités sont stipulées dans le Règlement technique établissant les exigences minimales de la formation continue des radiopharmaciens et le modèle du rapport d’activités.

En savoir plus :

Les données collectées dans le cadre de ces demandes d’obtention d’une autorisation ou d’un agrément sont traitées selon les dispositions légales en vigueur (loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire et arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants). Cette demande d’information sert au traitement de votre demande d’obtention d’une autorisation ou d’un agrément. Pour pouvoir compléter le dossier de demande, ces informations sont collectées auprès de l’intéressé ainsi qu’auprès de sources authentiques (Registre national, BCE, INAMI, SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement). Ces données sont exclusivement traitées à l’AFCN et peuvent éventuellement être transmises à d’autres autorités de contrôle, telles que l’INAMI ou le SPF Santé publique, conformément à l’arrêté royal du 20 décembre 2016 portant sur l'échange et le croisement d'informations et de données entre l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire et l'Institut national d'assurance maladie-invalidité et à l’arrêté royal du 20 décembre 2016 portant sur l'échange et le croisement d'informations et de données entre l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire et le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. Ces données sont détruites selon les dispositions légales, 20 ans après la dernière décision dont la personne concernée a fait l'objet. Pour de plus amples renseignements sur le traitement des données à caractère personnel, veuillez prendre contact avec le Data Protection Officer.

 

Date de la dernière mise à jour : 
11/08/2020