- Modalités pratiques et utilisation de l'application PDS
- DRL pour les procédures chez les adultes
- DRL pour les procédures chez les enfants
- Rapports et liens utiles
- Contact
L'Arrêté Expositions Médicales du 13 février 2020 spécifie que des Niveaux de Référence Diagnostiques (NRD – DRL Diagnostic Reference Level) doivent être utilisés dans le cadre du processus d’optimisation. En particulier, une enquête doit être ouverte en cas de dépassement systématique de ces niveaux de référence.
Afin de déterminer ces DRL, des études périodiques doivent être effectuées et consistent en l’enregistrement des activités administrées aux patients pour des procédures effectuées dans chaque service de médecine nucléaire (défini comme le lieu d'exploitation de produits radioactifs à des fins de diagnostic dans l'autorisation de l'établissement en question délivrée par l'AFCN).
Les données doivent être analysées avec l’aide d’un expert agréé en radiophysique médicale dans le domaine de la médecine nucléaire. Ce dernier peut également aider à compléter les formulaires de données. Ceux-ci doivent également être validés par l'expert agréé. Les résultats des analyses doivent être utilisés par les services et les doses médianes calculées pour chaque procédure doivent être comparées aux DRL, afin d’optimiser l’activité administrée au patient.
Le DRL de chaque procédure est défini sur base de la médiane de la distribution des activités administrées dans l'ensemble des services, comme le recommande la Commission européenne (Radiation Protection 109) et sur base des recommandations de l’International Commission on Radiological Protection (ICRP publication 135).
Modalités pratiques et utilisation de l'application Patient Dose Survey (PDS)
Les modalités des études périodiques en médecine nucléaire sont définies dans le Règlement technique du 23 novembre 2023 fixant les modalités des études périodiques de dose au patient à la suite de l’administration d’un produit radioactif. Ce règlement entre en vigueur le 1er janvier 2024.
L’enregistrement des activités administrées (en mégabecquerel, Mbq) porte sur au moins 30 patients successifs, c’est-à-dire sur au moins 30 adultes et, si c’est applicable pour cette procédure, sur au moins 30 enfants également ou sur tous les patients traités durant 3 mois si ce nombre ne peut être atteint. La liste des procédures pour lesquelles l'activité administrée doit être enregistrée figure dans l'annexe 1 du règlement technique.
Pour certaines procédures, les données concernant les enfants doivent également être enregistrées. Dans ce cas, il convient d’enregistrer les données d'au moins 30 adultes et 30 enfants ou, si ce nombre ne peut être atteint, les données de tous les patients traités durant 3 mois. Les patients sont considérés comme des adultes à partir de l'âge de 16 ans (≥16 ans), les patients sont considérés comme des enfants lorsqu'ils ont moins de 16 ans (<16 ans).
Il est préférable de confier la tâche de remplir les formulaires à la personne ou aux personnes responsable(s) de mesurer l'activité administrée au patient. Les formulaires de données doivent être validés par expert agréé en radiophysique médicale dans le domaine de la médecine nucléaire avant d'être transmis à l'AFCN.
Les différentes données à transmettre sont énumérées à l'annexe 2 du règlement technique. Le formulaire de données est disponible sur l'application Patient Dose Surveys (PDS) de l'AFCN à l'adresse https://dxp.fanc.be/PDS/Home.
A la fin de chaque période de 3 mois, le formulaire de données complété doit être transféré à l'AFCN via l'application PDS sur la plateforme suivante : https://dxp.fanc.be/PDS/Home.
Un manuel expliquant comment compléter les formulaires et comment utiliser la plateforme est disponible :
- Manuel concernant les études périodiques de dose au patient sur la data exchange platform
- Formulaire de données (version de base)
Déroulement des itérations
La première itération s’est déroulée du 1er janvier 2015 au 31 mars 2017.
La deuxième itération s'est déroulée du 1er avril 2017 au 30 juin 2019.
La troisième itération débutera le 1er janvier 2024. Au cours du premier trimestre, on enregistrera l'activité administrée dans le cadre de la première procédure. Au cours du trimestre suivant, on enregistrera l'activité administrée dans le cadre de la deuxième procédure. Et ainsi de suite pour chacune des périodes suivantes.
| Adult Child |
Procedure | Tracer | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 1/01/2024 – 31/03/2024 | A | Bone Imaging/Bone Scintigraphy | [99mTc]Tc-diphosphates |
| C | Bone Imaging/Bone Scintigraphy | [99mTc]Tc-diphosphates | ||
| 2 | 1/04/2024 – 30/06/2024 | A | Brain Perfusion | [99mTc]Tc-HMPAO |
| A | Brain Perfusion | [99mTc]Tc-ECD | ||
| 3 | 1/07/2024 – 30/09/2024 | A | Brain Metabolism | [18F]-FDG |
| 4 | 1/10/2024 – 31/12/2024 | A | Gastro Emptying Scintigraphy | [99mTc]-sulphur colloid |
| C | Gastro-Oesophageal Reflux Scintigraphy | [99mTc]-sulphur colloid | ||
| 5 | 1/01/2025 – 31/03/2025 | A | Lung perfusion | [99mTc]-MAA |
| 6 | 1/04/2025 – 30/06/2025 | A | Myocardial perfusion Imaging | [201Tl]Thallium chloride |
| A | Myocardial perfusion Imaging | [99mTc]Tc-tracer | ||
| 7 | 1/07/2025 – 30/09/2025 | C | Renal Cortical Scintigraphy | [99mTc]Tc-DMSA |
| A | Renal Cortical Scintigraphy | [99mTc]Tc-DMSA | ||
| 8 | 1/10/2025 – 31/12/2025 | A | Renal Function Scintigraphy | [99mTc]Tc-DTPA |
| A | Renal Function Scintigraphy | [99mTc]Tc-MAG3 | ||
| C | Renal Function Scintigraphy | [99mTc]Tc-DTPA | ||
| C | Renal Function Scintigraphy | [99mTc]Tc-MAG3 | ||
| 9 | 1/01/2026 – 31/03/2026 | A | Thyroid scintigraphy | [123I]Sodium Iodide |
| A | Thyroid scintigraphy | [99mTc]Sodium pertechnetate | ||
| 10 | 1/04/2026 – 30/06/2026 | A | Inflammation & Oncology Imaging | [18F]-FDG |
| C | Inflammation & Oncology Imaging | [18F]-FDG | ||
| 11 | 1/07/2026 – 30/09/2026 | A | Oncology Imaging | [68Ga]Ga PSMA |
| A | Oncology Imaging | [18F]PSMA |
Accès à l'application Patient Dose Survey (PDS)
Les professionnels peuvent accéder à l'application Patient Dose Survey (PDS) pour consulter ou transférer des données (https://dxp.fanc.be/PDS/Home) sur la Data eXchange Platform (DXP) de l'AFCN. Cette plateforme est sécurisée par le système d'authentification CSAM.
Les personnes qui exercent un rôle dans le domaine des études périodiques de dose au patient au sein d'une organisation (par exemple, la personne responsable de la communication des données, le chef du service de radiophysique médicale, l'expert agréé en radiophysique médicale...) et qui ont besoin des droits d'accès dans l'application PDS, doivent avoir reçu le rôle requis. Ce rôle doit être attribué par le représentant légal de leur organisation. La procédure d’obtention des accès et d'attribution des rôles est décrite dans Acces Guide disponible sur la Data Exchange Platform de l'AFCN. Des informations concernant l'accès à l'application PDS figurent également dans le manuel de l'application PDS.
DRL pour les procédures chez les adultes
Le règlement technique du 19 février 2020 fixant les niveaux de référence diagnostiques en médecine nucléaire définit les DRL actuels issus de l'analyse de la deuxième itération des études périodiques (01/04/2017 – 30/06/2019).
| Adults | Activity (MBq) | |||
|---|---|---|---|---|
| Procedure | Tracer | P25 | DRL (P50) | P75 |
| Bone imaging* | 99mTc phosphates | 700 | 740 | 770 |
| Myocardial perfusion* | 201Tl chloride 99mTc agent (1 day) 99mTc agent (2 days) |
90 320/870 666 |
110 370/925 740 |
120 430/980 777 |
| Thyroid scintigraphy | 99mTc pertechnetate 123I sodium iodide |
120 - |
150 12 |
180 - |
| Lung perfusion | 99mTc MAA | 165 | 185 | 220 |
| Tumor imaging* | 18F FDG | 190 | 240 | 270 |
| Cerebral blood flow | 99mTc agent | 630 | 735 | 750 |
| Renography | 99mTc MAG3 99mTc DTPA |
120 150 |
170 185 |
190 200 |
| Renal cortical scintigraphy | 99mTc DMSA | 150 | 170 | 185 |
| Gastric emptying | 99mTc labeled compounds | 30 | 40 | 50 |
*Pour un adulte de 70 kg
Pour la scintigraphie osseuse, la scintigraphie de perfusion myocardique et les examens PET, les DRL peuvent être estimés en fonction du poids m des patients suivant la formule :
DRL = k(m-mref) + DRLref
où mref = 70 kg. Les valeurs des paramètres k et DRLref sont reprises ci-après.
| Procedure | Tracer | k (MBq/kg) | DRLref (MBq) | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| P25 | P50 | P75 | P25 | P50 | P75 | ||
| Bone imaging | 99mTc phosphates | 1,6 | 1,8 | 2,0 | 700 | 740 | 770 |
| Myocardial perfusion | 99mTc agent (1 day) 1st/2nd | 0,6/0,0 | 0,8/0,5 | 1,0/1,0 | 320/840 | 380/920 | 430/1000 |
| 99mTc agent (2 days) | 1,0 | 1,25 | 1,5 | 666 | 720 | 777 | |
| Tumor imaging | 18F FDG | 2,6 | 3,4 | 3,8 | 182 | 238 | 266 |
DRL pour les procédures chez les enfants
Pour les examens pédiatriques, quatre procédures typiques ont été évaluées : la scintigraphie osseuse, la scintigraphie rénale, le reflux gastro-œsophagien et les examens PET. L’analyse des résultats est disponible dans les rapports correspondants.
Pour ces procédures, des DRL n’ont pas été explicitement déterminés mais les valeurs provenant de l’EANM et de la SNMMI doivent être utilisées afin d’optimiser l’activité administrée. Ces valeurs peuvent d’ailleurs être utilisées pour toute autre procédure non évaluée lors de ces itérations.
Rapports et liens utiles
Rapports des procédures pour la première itération
- Résultats de l'enquête pour la scintigraphie osseuse (janvier-mars 2015)
- Résultats de l'enquête pour la scintigraphie de perfusion myocardique (avril-juin 2015)
- Résultats de l'enquête pour la scintigraphie thyroïdienne (juillet-septembre 2015)
- Résultats de l'enquête pour la scintigraphie de perfusion pulmonaire (octobre-décembre 2015)
- Résultats de l'enquête pour les examens PET (janvier-mars 2016)
- Résultats de l’enquête pour les examens pédiatriques (avril-juin 2016)
- Résultats de l’enquête pour la scintigraphie de perfusion cérébrale (juillet-septembre 2016)
- Résultats de l'enquête pour la scintigraphie rénale (octobre-décembre 2016)
- Résultats de l'enquête pour les examens de vidange gastrique (janvier-mars 2017)
Rapports des procédures pour la deuxième itération
- Résultats de l'enquête pour la scintigraphie osseuse (avril-juin 2017)
- Résultats de l'enquête pour la scintigraphie de perfusion myocardique (juillet-septembre 2017)
- Résultats de l'enquête pour la scintigraphie thyroïdienne (octobre-décembre 2017)
- Résultats de l'enquête pour la scintigraphie de perfusion pulmonaire (janvier-mars 2018)
- Résultats de l'enquête pour les examens PET (avril-juin 2018)
- Résultats de l'enquête pour les examens pédiatriques (juillet-septembre 2018)
- Résultats de l'enquête pour la scintigraphie de perfusion cérébrale (octobre-décembre 2018)
- Résultats de l’enquête pour la scintigraphie rénale (janvier-mars 2019)
- Résultats de l’enquête pour les examens de vidange gastrique (avril-juin 2019)
Liens utiles
- Enquête DRL de 2010 : Recent initiatives of the FANC, BelNuc, 05/06/2012
- Société Belge de Médecine Nucléaire (BelNuc)
- European Association of Nuclear Medicine (EANM)
- Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (SNMMI)
- Commission Européenne : Radiation protection series publications
- International Commission on Radiological Protection - Publication 135
Contact
Adresse de contact : patientdose@fanc.fgov.be